省藥監(jiān)局公布第七批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，各地藥品監(jiān)管部門(mén)迅速行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布第七批藥品安全鞏固提升典型案例。

案件一：陜西某醫(yī)療管理有限公司中醫(yī)診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案

辦案單位：西安市雁塔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2024年9月，西安市雁塔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，陜西某醫(yī)療管理有限公司中醫(yī)診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)合格標(biāo)簽的中藥飲片。該診所上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，責(zé)令該診所立即改正違法行為，并處以沒(méi)收涉案藥品、罰款的行政處罰。

案件二：陜西某醫(yī)療健康管理有限公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品案

辦案單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2023年11月，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移交的案件線索，對(duì)陜西某醫(yī)療健康管理有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證在線上、線下銷售藥品。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第一款、第十二條、第十三條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十六條、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司給予警告、責(zé)令關(guān)閉、沒(méi)收涉案藥品、罰沒(méi)款的行政處罰。

案件三：陜西某有限公司未索取處方并實(shí)行實(shí)名制網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥案

辦案單位：陜西省藥品監(jiān)督管理局咸陽(yáng)分局

案件概述：2024年7月，省藥監(jiān)局咸陽(yáng)分局根據(jù)案件線索對(duì)陜西某有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司未索取處方并進(jìn)行實(shí)名登記網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。該公司上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第一款之規(guī)定，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款之規(guī)定，責(zé)令改正違法行為，并給予罰款的行政處罰。

案件四：銅川市某衛(wèi)生院使用劣藥案

辦案單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2024年9月，銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對(duì)銅川市某醫(yī)院進(jìn)行檢查，經(jīng)查，該衛(wèi)生院使用的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)為劣藥。該醫(yī)院上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，給予該店沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得的行政處罰。

案件五：陜西某醫(yī)藥有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品案

辦案單位：安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2024年6月，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移交的違法線索，對(duì)陜西某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司通過(guò)微信小程序網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。該公司上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款之規(guī)定，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條之規(guī)定，責(zé)令該公司限期改正違法行為，并處以罰款的行政處罰。

案件六：延安某生物科技有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的第一類醫(yī)療器械案

辦案單位：延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

案件概述：2024年7月，延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)延安某生物科技有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的第一類醫(yī)療器械。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)之規(guī)定，給予該公司罰款的行政處罰。

案件七：安康市某醫(yī)藥科技有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷售案

辦案單位：安康高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法局

案件概述：2024年8月，安康高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)安康市某醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條，責(zé)令該公司限期改正違法行為，并給予罰款的行政處罰。

案件八：山陽(yáng)縣某美容店未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械案

辦案單位：山陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局

案件概述：2024年10月，商洛市山陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，山陽(yáng)縣某美容店未按規(guī)定辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械。該店上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第三項(xiàng)之規(guī)定，給予該店罰款的行政處罰。

案件九：韓城某醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械案

辦案單位：韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2024年7月，韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)韓城某醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院使用過(guò)期限的醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令改正違法行為，并給予沒(méi)收涉案醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。

合規(guī)提示:

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)資質(zhì)：一是藥品零售企業(yè)資質(zhì)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)公示于網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置；二是藥品資質(zhì)，所購(gòu)買(mǎi)藥品應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊(cè)證。勿通過(guò)社交軟件、短視頻直播平臺(tái)等非正規(guī)渠道，從無(wú)資質(zhì)的商家或者個(gè)人處購(gòu)買(mǎi)藥品。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無(wú)資質(zhì)網(wǎng)售藥品、銷售禁止網(wǎng)售藥品等違法違規(guī)行為，請(qǐng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)投訴舉報(bào)。