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      1. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管    中國(guó)質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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        國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷天津市藥品檢驗(yàn)所(藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)等15家機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證的公告

        2024-12-31 16:16:26 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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        根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《關(guān)于實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,因逾期未獲得延續(xù),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷天津市藥品檢驗(yàn)所(藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)等15家機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證(見(jiàn)附件)。

        特此公告。

        附件:注銷GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄

        國(guó)家藥監(jiān)局

        2024年12月30日

        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第156號(hào)公告附件.doc

        附件

        注銷GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄

        序號(hào)

        機(jī)構(gòu)名稱

        試驗(yàn)項(xiàng)目

        批件編號(hào)/公告號(hào)

        注銷情形

        1

        天津市藥品檢驗(yàn)所

        (藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        局部毒性試驗(yàn);
          3.
        免疫原性試驗(yàn)。

        GLP15003071

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        2

        旭和(天津)醫(yī)藥科技有限公司

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        局部毒性試驗(yàn);
          3.
        毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

        GLP17001089

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        3

        河北醫(yī)科大學(xué)

        (新藥安全評(píng)價(jià)研究中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

        包括靈長(zhǎng)類);
          3.
        局部毒性試驗(yàn);
          4.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP10007021

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        4

        遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所

        (藥物安全評(píng)價(jià)中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        局部毒性試驗(yàn);
          3.
        免疫原性試驗(yàn) ;
          4.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP07005005

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        5

        山東綠葉制藥有限公司

        (山東綠葉藥物安全評(píng)價(jià)中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

          包括靈長(zhǎng)類);
          3.
        局部毒性試驗(yàn);
          4.
        免疫原性試驗(yàn);
          5.
        毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

        GLP09002010

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        6

        青島市藥品檢驗(yàn)所

        (新藥安全評(píng)價(jià)中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        局部毒性試驗(yàn)。

        GLP08002007

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        7

        山東大學(xué)(新藥評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

        含靈長(zhǎng)類);
          3.
        生殖毒性試驗(yàn)(段、段、III段);
          4.
        遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
          5.
        局部毒性試驗(yàn);
          6.
        免疫原性試驗(yàn);
          7.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP13006056

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        8

        湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司

        (湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心)

        1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
          2.
        多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
          3.
        生殖毒性試驗(yàn);
          4.
        遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
          5.
        局部毒性試驗(yàn);
          6.
        免疫原性試驗(yàn);
          7.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告(第8號(hào))

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        9

        中山大學(xué)

        (藥學(xué)院藥物安全性評(píng)價(jià)中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

        含靈長(zhǎng)類);
          3.
        局部毒性試驗(yàn);
          4.
        免疫原性試驗(yàn)。

        GLP13007057                                                       

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        10

        中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司四川抗菌素工業(yè)研究所(中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)安全評(píng)價(jià)研究中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類);
          3.
        遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
          4.
        局部毒性試驗(yàn);
          5.
        免疫原性試驗(yàn);
          6.
        安全性藥理試驗(yàn);
          7.
        毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

        GLP10014028

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        11

        四川省天然藥物研究所

        (安全性評(píng)價(jià)中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        生殖毒性試驗(yàn)(段、段);
          3.
        遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
          4.
        局部毒性試驗(yàn);
          5.
        免疫原性試驗(yàn);
          6.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP10002016

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        12

        海南海醫(yī)藥物安全性評(píng)價(jià)研究有限責(zé)任公司(海南醫(yī)學(xué)院海南省藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);

        2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類);

        3.局部毒性試驗(yàn);

        4.免疫原性試驗(yàn);

        5.安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP10005019

         

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        1.生殖毒性試驗(yàn)(段、段);

        2.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);

        3.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

        GLP14002059

        1.生殖毒性試驗(yàn)(段);

        2.遺傳毒性試驗(yàn)(小鼠淋巴瘤試驗(yàn))。

        GLP17006094

        13

        新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)

        1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          3.
        局部毒性試驗(yàn)。

        食品藥品監(jiān)管局藥品GLP檢查公告(第12號(hào))

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        14

        中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制所(毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心)

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

        含靈長(zhǎng)類);
          3.
        生殖毒性試驗(yàn)(段、段、段);
          4.
        遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
          5.
        局部毒性試驗(yàn);
          6.
        免疫原性試驗(yàn);
          7.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP12004042

        到期未申請(qǐng)重新發(fā)證

        15

        福建醫(yī)科大學(xué)

        (福建省新藥安全性評(píng)價(jià)中心)

         

        1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
          2.
        單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不

          含靈長(zhǎng)類);
          3.
        局部毒性試驗(yàn);
          4.
        免疫原性試驗(yàn);
          5.
        安全性藥理試驗(yàn)。

        GLP14011068 

        不予重新核發(fā)GLP

        證書

        1.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

        GLP19007110


        (責(zé)任編輯:凌云)
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