福建省山河藥業(yè)有限公司

福建省莆田市涵江區(qū)赤港華僑經濟開發(fā)區(qū)涵港西路789號

注射用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架（凍干粉針劑生產線）

2024年4月16日-4月19日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

未名生物醫(yī)藥有限公司

廈門市火炬高新區(qū)北大生物園金尚路80號

治療用生物制品[凍干粉針劑（注射用鼠神經生長因子）]（凍干粉針劑車間凍干粉針劑生產線）

2024年4月26日-4月29日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

福州海王福藥制藥有限公司

福州市晉安區(qū)鼓山鎮(zhèn)中下279號

小容量注射劑2號線（最終滅菌）、小容量注射劑3號線（最終滅菌）、小容量注射劑抗腫瘤線（非最終滅菌）、大容量注射劑玻瓶2號線（最終滅菌）、大容量注射劑玻瓶3號線（最終滅菌）、大容量注射劑軟袋3號線（最終滅菌）

2024年6月4日-6月7日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建省三明天泰制藥有限公司

福建省沙縣鳳崗街道新城東路138號

眼膏劑生產線

2024年6月4日-6月6日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建古田藥業(yè)有限公司

福建省寧德市古田縣城東北路1號

小容量注射劑車間(不含激素類、不含第一類精神藥品）注射劑1號線、2號線、3號線

2024年6月4日-6月7日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

福建匯天生物藥業(yè)有限公司

福建省三明市三元區(qū)臺江路46號

小容量注射劑車間注射劑一號線、注射劑二號線

2024年6月5日-6月7日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司

福建省福州市福清市江陰工業(yè)集中區(qū)高港大道6號

無菌原料藥[頭孢美唑鈉（凍干粉），合成707車間、精制802車間無菌原料藥1號生產線；鹽酸金霉素，發(fā)酵211車間、提煉212車間原料藥2號生產線]；粉針劑（頭孢菌素類）（801車間粉針劑1號生產線）

2024年6月18日下午-6月21日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建盛迪醫(yī)藥有限公司

廈門市海滄區(qū)翁角路308號54號樓和6號樓[一層（5238m2）、二層（6676.7m2）]

大容量注射劑101車間生產線

2024年6月26日-6月28日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建麝珠明股份有限公司

福州市倉山區(qū)白湖亭高仕路3號

滴眼劑（含中藥前處理、中藥提?。?/span>生產線

2024年6月26日-6月28日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司

福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號

凍干粉針劑生產線、粉針劑生產線、無菌原料藥生產線

2024年6月26日下午至6月29日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

福建省龍巖市新羅區(qū)蓮莊北路28號

大容量注射劑（玻璃輸液瓶）車間玻瓶一號線、非PVC膜軟袋車間軟袋一號線、小容量注射劑車間小容量注射劑一號線

2024年7月2日-7月5日

依職責GMP符合性檢查

符合

廈門力卓藥業(yè)有限公司

廈門市集美區(qū)錦亭北路55號

體內診斷試劑[凍干粉針劑（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）]（注射劑車間注射劑生產線）

2024年7月10日下午-7月12日

依職責GMP符合性檢查

符合

福建安迪科正電子技術有限公司

福建省福州市長樂區(qū)湖南鎮(zhèn)湖濱村鵬程路57號

體內放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液）（氟[18F]脫氧葡糖注射液生產車間18F生產線）

2024年7月23日下午-7月25日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

福州基石醫(yī)藥科技有限公司

福州市科技園區(qū)倉山園十區(qū)高盛路3號

小容量注射劑101車間小容量注射劑生產線

2024年7月28日-7月30日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

福建太平洋制藥有限公司

福建省泉州經濟技術開發(fā)區(qū)清濛園區(qū)雅泰路1號1-3棟（1-3號樓）

大容量注射劑一號線（250mL、500mL）、大容量注射劑二號線（100mL）

2024年8月15日-8月17日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

金陵藥業(yè)股份有限公司福州梅峰制藥廠

福州市金山開發(fā)區(qū)金塘路1號

小容量注射劑安瓿生產線

2024年9月10日下午-9月13日上午

依職責GMP符合性檢查

符合

廣東希埃醫(yī)藥有限公司福州分公司

福州市倉山區(qū)蓋山鎮(zhèn)齊安路758號1號工業(yè)廠房5層

體內放射性藥品（小容量注射劑，高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液、锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]依替菲寧注射液、锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液）

2024年10月09日下午-10月11日

依職責GMP符合性檢查

符合

廈門萬泰滄海生物技術有限公司

廈門市海滄區(qū)山邊洪東路52號,福建省廈門市海滄區(qū)新園路130-1號

重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌），[疫苗生產車間（A）原液生產線（A01）、制劑生產線（A02）]；雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）[疫苗生產車間（B）原液生產線（B01）、制劑生產線（B02）]

2024年11月05日-11月08日

依職責GMP符合性檢查

符合

廈門特寶生物工程股份有限公司

福建省廈門市海滄區(qū)新陽工業(yè)區(qū)翁角路330號

治療用生物制品[小容量注射劑（人粒細胞刺激因子注射液、聚乙二醇干擾素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液），凍干粉針劑（注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子、注射用人白介素-11）]

2024年11月27日-11月30日上午

依職責GMP符合性檢查

符合