為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實(shí)施。

同時(shí)，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。

特此公告。

附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定

2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀

國家藥監(jiān)局

2024年11月13日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第137號(hào)公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第137號(hào)公告附件2.doc