中國質量新聞網訊 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，全面落實經營使用單位主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，近日，甘肅省張掖市甘州區(qū)東北郊市場監(jiān)管所對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經營使用單位開展專項檢查。

在銷售環(huán)節(jié)該所重點檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，是否確保經營條件和經營活動持續(xù)符合要求；產品追溯制度，醫(yī)療器械唯一標識制度是否落實到位；采購渠道是否合法，進貨查驗記錄制度是否落實；溫度、濕度等環(huán)境條件是否符合要求；與供貨商是否簽訂質量保證協議。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度等方面。

在使用環(huán)節(jié)重點檢查輸液消毒接頭、留置針、一次性無菌引流袋、一次性使用霧化器、外科手術鋼板、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等無菌和植入性醫(yī)療器械的采購是否建立進貨查驗記錄制度，是否簽訂質量保證協議；儲存場所是否符合要求；一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，是否有銷毀記錄；是否對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄；是否及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；是否對使用期限長的大型醫(yī)療器械，建立使用檔案等方面。

截至目前，該所共出動執(zhí)法人員20人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經營使用單位12戶，下達《責令改正通知書》2份，《日常巡查記錄表》10份，排查問題15個，現場改正6個。下一步，該所將嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加大執(zhí)法檢查力度，切實降低高風險醫(yī)療器械在經營使用環(huán)節(jié)的安全風險，保障人民群眾用械安全。（通訊員 姚成棟）