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2024年8月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2400290 | 廣州海力特生物科技有限公司 | 人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A7棟二層、廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城攬?jiān)侣?0號(hào)D區(qū)第二層218-220、219-221單元 | 通過核查 | 2024/8/2 |
| CQX2400498 | 廣州思德醫(yī)療科技有限公司 | 膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)國(guó)際生物島螺旋三路27號(hào)201房 | 未通過核查 | 2024/8/8 |
| CQX2400666 | 廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司 | 負(fù)壓引流套裝 | 廣州市黃埔區(qū)永盛路10號(hào)（6）棟第2層201室、第5層 | 整改后通過核查 | 2024/8/8 |
| CQZ2400330 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 鈷鉻鉬連接棒 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2024/8/8 |
| CQZ2400918 | 廣州智造康醫(yī)療科技有限公司 | 全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金星路16號(hào)5棟303、306室 | 整改后通過核查 | 2024/8/8 |
| CQZ2300207 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/8 |
| CQX2301027 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲探頭 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/8/8 |
| CQX2400651 | 先健科技（深圳）有限公司 | 腔靜脈濾器系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400697 | 廣東斐爾醫(yī)療科技有限公司 | 一次性等離子雙極電極 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)和興西路398號(hào)第1棟第3層 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400863 | 廣東斐爾醫(yī)療科技有限公司 | 電切內(nèi)窺鏡 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)和興西路398號(hào)第1棟第3層 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2401080 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2401166 | 西諾醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 牙科種植體 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道同德社區(qū)嚇坑一路168號(hào)恒利工業(yè)園廠房C2棟101、201 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400997 | 深圳市中科海世御生物科技有限公司 | 骨水泥 | 深圳市大鵬新區(qū)大鵬街道布新社區(qū)西環(huán)北路23號(hào)101、301 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400839 | 深圳市定國(guó)精密醫(yī)療科技有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)人民中路33號(hào)震雄工業(yè)園（深圳）有限公司B區(qū)13-B203 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2401151 | 普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 惠州市惠陽(yáng)區(qū)三和街道蓮塘面村棠梓嶺地段 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2401051 | 廣州啟駿生物科技有限公司 | 高壓外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)華南新材料創(chuàng)新園G8棟402-1 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQX2400864 | 深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘 | 深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道銀葵路16號(hào)C棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQX2400808 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400889 | 深圳微量醫(yī)療科技有限公司 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)寶蘭路13號(hào)B4301（一照多址企業(yè)） | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQX2400809 | 深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司 | 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓101、202 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400964 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2401043 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)航定位引導(dǎo)微波消融系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQX2400694 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔鏡超聲探頭 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400989 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400801 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400101 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳翔路2號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400299 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 一次性使用等離子手術(shù)電極 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳翔路2號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400301 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳翔路2號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/26 |
| CQZ2400304 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 雙極電切內(nèi)窺鏡及附件 | 南京市江寧區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)正方中路666號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/8/29 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
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