近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京愛霖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導向器、導引內(nèi)管、外鞘管、長擴張器、短擴張器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內(nèi)分流手術，以降低門靜脈壓。
該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的首次應用，進一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應用，降低推送阻力、提高產(chǎn)品推送性能。該產(chǎn)品提升手術效率，一定程度上減少并發(fā)癥，提高安全性。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
本網(wǎng)注明“來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)”的所有作品，版權均屬于中國質(zhì)量新聞網(wǎng)，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。若需轉(zhuǎn)載本網(wǎng)稿件，請致電：010-84648459。
本網(wǎng)注明“來源：XXX（非中國質(zhì)量新聞網(wǎng)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其他媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，不代表本網(wǎng)觀點。文章內(nèi)容僅供參考。如因作品內(nèi)容、版權和其他問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請直接點擊《新聞稿件修改申請表》表格填寫修改內(nèi)容（所有選項均為必填），然后發(fā)郵件至 lxwm@cqn.com.cn，以便本網(wǎng)盡快處理。
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
|
您當前位置：
