中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)經(jīng)營(yíng)[2024]7號(hào)）文件要求，日前，江蘇省如皋市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下原分局開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。

摸清主體底數(shù)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

立足轄區(qū)實(shí)際與監(jiān)管實(shí)踐，根據(jù)轄區(qū)企業(yè)許可的經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，梳理轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和使用單位清單，進(jìn)一步建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，摸清體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀。

開(kāi)展自查整改，落實(shí)主體責(zé)任

通知、督促轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，按照《2024年醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》中的自查要點(diǎn)進(jìn)行自查整改，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑的進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)，是否建立健全體外診斷試劑質(zhì)量管理體系。

強(qiáng)化監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全

執(zhí)法人員重點(diǎn)查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）和合格證明文件；產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合相關(guān)規(guī)定；貯存條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求；冷庫(kù)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷售等記錄是否完整。

截至目前，該局已對(duì)轄區(qū)16家體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的體外診斷試劑著地?cái)[放、部分近效期的醫(yī)療器械未明顯標(biāo)識(shí)等問(wèn)題，對(duì)相關(guān)企業(yè)提出整改意見(jiàn)。（陸婷）