中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，保障體外診斷試劑的質(zhì)量安全，近日，南京市六合區(qū)市場監(jiān)管局組織開展體外診斷試劑專項檢查。

在體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)法人員重點查看企業(yè)是否從正規(guī)渠道采購體外診斷試劑，并留存供貨商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證、隨貨同行單等資質(zhì)材料；是否按產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存；是否建立真實、準(zhǔn)確、完整的采購銷售記錄等。在檢驗機構(gòu)，執(zhí)法人員重點檢查了機構(gòu)是否嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》落實體外診斷試劑采購、驗收、儲存、使用前管理等質(zhì)量管理制度；是否落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求，關(guān)注產(chǎn)品的風(fēng)險信息等。檢查 過程中，執(zhí)法人員要求各單位強化質(zhì)量安全意識，加強風(fēng)險管控，落實效期預(yù)警管理，發(fā)現(xiàn)并及時消除可能影響質(zhì)量安全的風(fēng)險隱患。

截至目前，此次檢查共出動執(zhí)法人員12人次，檢查檢驗機構(gòu)1家、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)3家，檢查情況良好，暫未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。下一步，六合區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)開展體外診斷試劑專項檢查，壓緊壓實各經(jīng)營、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障廣大消費者放心安全使用體外診斷試劑。（潘海壯）