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        上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊83項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

        2024-01-10 17:04:16 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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        上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊83項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

        滬藥監(jiān)通告〔2024〕1號

        2023年第四季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品83項(具體產(chǎn)品見附件)。

        特此通告。

        附件:2023年第四季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

        上海市藥品監(jiān)督管理局

        2024年1月5日

        2023年第四季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

        序號

        產(chǎn)品名稱

        注冊人名稱

        注冊證編號

        1

        可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

        上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

        滬械注準20232400274

        2

        一次性使用無菌保護罩

        上海龍慧醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232140275

        3

        左心耳導引系統(tǒng)

        上海佐心醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232030276

        4

        動態(tài)心電記錄儀

        上海遠心醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232070277

        5

        可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法)

        上海麥棵生物科技有限公司

        滬械注準20232400278

        6

        電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

        上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232060279

        7

        醫(yī)用診斷X射線管組件

        科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

        滬械注準20232060280

        8

        4K內(nèi)窺鏡熒光攝像儀

        上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232060281

        9

        內(nèi)窺鏡熒光冷光源

        上海格聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232060282

        10

        醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

        上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232060283

        11

        牙科鎢鋼車針

        上?;荻樉た萍及l(fā)展有限公司

        滬械注準20232170284

        12

        全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

        上海皓紀科技有限公司

        滬械注準20232170285

        13

        咽鼓管球囊擴張導管

        上海七木醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232140286

        14

        立式脈動真空壓力蒸汽滅菌器

        上海三申醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232110287

        15

        醫(yī)學影像存儲和傳輸軟件

        上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210288

        16

        醫(yī)用分子篩制氧機

        上海韋航裝備科技有限公司

        滬械注準20232080289

        17

        電子鼻咽喉鏡

        上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

        滬械注準20232060290

        18

        手術(shù)無影燈

        上海源武實業(yè)有限公司

        滬械注準20232010291

        19

        一次性使用泌尿內(nèi)鏡抓鉗

        上海諾英醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232020292

        20

        視頻喉鏡

        上海景仁醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232080293

        21

        牙科膜片

        上海愷皓科技有限公司

        滬械注準20232170294

        22

        冠狀動脈CT影像處理軟件

        上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210295

        23

        內(nèi)鏡自動清洗消毒機

        上海正華碩醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232110296

        24

        醫(yī)學影像存儲傳輸與處理云平臺軟件

        銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

        滬械注準20232210297

        25

        纖維鼻咽喉鏡

        上海歐太醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232060300

        26

        他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒 (液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

        上海睿質(zhì)科技有限公司

        滬械注準20232400301

        27

        血糖儀

        上海健臻醫(yī)療科技有限責任公司

        滬械注準20232220302

        28

        數(shù)字病理掃描儀

        上海譜華森生物科技有限公司

        滬械注準20232220303

        29

        數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)

        上海百騰醫(yī)療裝備實業(yè)有限公司

        滬械注準20232060304

        30

        移動式C形臂X射線機

        上海百騰醫(yī)療裝備實業(yè)有限公司

        滬械注準20232060305

        31

        一次性使用無菌導管鞘組

        上海騰復醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232030306

        32

        牙科膜片

        上海馬可菲斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

        滬械注準20232170307

        33

        醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

        上海秦隆醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232060308

        34

        宮頸細胞圖像分析軟件

        上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210309

        35

        關(guān)節(jié)鏡

        上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232060310

        36

        一次性帶裝置內(nèi)鏡夾

        希羅鏡下醫(yī)療科技發(fā)展(上海)有限公司

        滬械注準20232020311

        37

        一次性椎間孔鏡手術(shù)穿刺器械

        上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

        滬械注準20232040312

        38

        數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)

        上海濤影醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232060313

        39

        一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

        上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232020314

        40

        關(guān)節(jié)等速訓練與測試系統(tǒng)

        上海電氣智能康復醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232190315

        41

        導管鞘組

        豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司

        滬械注準20232030316

        42

        干式免疫時間分辨熒光分析儀

        上海麥棵生物科技有限公司

        滬械注準20232220317

        43

        椎間孔鏡手術(shù)器械

        上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

        滬械注準20232040318

        44

        撳針

        納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

        滬械注準20232200319

        45

        一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡導管

        上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232060320

        46

        肝臟CT影像處理軟件

        上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210321

        47

        一次性使用等離子手術(shù)電極

        上海聲拓醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232010322

        48

        一次性使用輸尿管導引鞘

        上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232020323

        49

        Y型連接閥套件

        上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

        滬械注準20232030324

        50

        定制式活動義齒

        上海嘉鑫齒科器械有限公司

        滬械注準20232170330

        51

        一次性使用可旋轉(zhuǎn)活組織取樣鉗

        上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232020331

        52

        熱敷帶

        上海健醫(yī)實業(yè)有限公司

        滬械注準20232090332

        53

        電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

        上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

        滬械注準20232060333

        54

        內(nèi)窺鏡圖像處理器

        上海視介光電科技有限公司

        滬械注準20232060334

        55

        醫(yī)學圖像處理軟件

        磅客策(上海)智能醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210335

        56

        電子尿道膀胱內(nèi)窺鏡

        上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

        滬械注準20232060336

        57

        CT醫(yī)學影像處理軟件

        上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210338

        58

        C-反應蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁方法)

        德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

        滬械注準20232400339

        59

        前白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁方法)

        德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

        滬械注準20232400340

        60

        泌尿內(nèi)窺鏡用一次性導絲

        上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

        滬械注準20232020341

        61

        冠脈CT影像三維重建軟件

        上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210342

        62

        一次性腦電傳感器

        上海三埃弗電子有限公司

        滬械注準20232070343

        63

        全自動免疫印跡儀

        上海科新生物技術(shù)股份有限公司

        滬械注準20232220344

        64

        抽脂管

        上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司

        滬械注準20232020345

        65

        醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

        上海電鏡醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232060346

        66

        腦灌注CT影像處理軟件

        上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232210347

        67

        數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

        上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

        滬械注準20232060348

        68

        癌抗原125(CA125)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

        上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司

        滬械注準20232400350

        69

        醫(yī)用防護口罩

        3M中國有限公司

        滬械注準20232140351

        70

        上肢三維線性康復訓練系統(tǒng)

        上海卓道醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232190352

        71

        消化內(nèi)窺鏡用一次性導絲

        上海舒瑞康醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

        滬械注準20232020353

        72

        甲狀腺超聲影像定位分析軟件

        什維新智醫(yī)療科技(上海)有限公司

        滬械注準20232210354

        73

        需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶

        梅里埃(上海)生物制品有限公司

        滬械注準20232400355

        74

        輕鏈λ測定試劑盒 (免疫比濁法)

        上??迫A生物工程股份有限公司

        滬械注準20232400356

        75

        超聲治療儀

        乾智(上海)醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232090357

        76

        鋅測定試劑盒 (PAPS顯色劑法)

        上海科華生物工程股份有限公司

        滬械注準20232400358

        77

        谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

        上??迫A生物工程股份有限公司

        滬械注準20232400359

        78

        輕鏈κ測定試劑盒 (免疫比濁法)

        上海科華生物工程股份有限公司

        滬械注準20232400360

        79

        硅油注吸套包

        上海杰視醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232160361

        80

        動態(tài)心電記錄儀

        上海越光醫(yī)療科技有限公司

        滬械注準20232070362

        81

        針灸針

        納席醫(yī)療科技(上海)有限公司

        滬械注準20232200363

        82

        免疫印跡儀

        上??菩律锛夹g(shù)股份有限公司

        滬械注準20232220364

        83

        胃蛋白酶原I/II檢測試劑盒(熒光層析法)

        上海昌潤生物科技有限公司

        滬械注準20232400365

         

         


        (責任編輯:六六)
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