違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2023年9月20日，我局執(zhí)法人員黃向陽、林則鋒等3人，到羅源縣松山鎮(zhèn)五里45號（福建省羅源縣松山衛(wèi)生院），說明來意，出示證件，在法定代表人林知華陪同下，依法開展檢查，在二樓化驗室存放試劑冰箱內(nèi)，發(fā)現(xiàn)一盒已拆封品名為“電解質(zhì)分析儀配套試劑（離子選擇電極法）”型號規(guī)格：MI—921QC質(zhì)控液，包裝規(guī)格：2ML*50，生產(chǎn)日期：2021年01月14日，使用期限：2022年01月13日。

經(jīng)核查，線索中所稱已拆封一盒品名為“電解質(zhì)分析儀配套試劑（離子選擇電極法）”型號規(guī)格：MI—921QC質(zhì)控液，包裝規(guī)格：2ML*50（已使用兩只），生產(chǎn)日期：2021年01月14日，使用期限：2022年01月13日。該產(chǎn)品已超過使用期限，情況屬實。當事人的行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的違法行為，建議立案調(diào)查。