2023珠海市市場監(jiān)管民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動典型案例

05 藥品專項

為鞏固提升藥品安全專項整治行動工作成效，在國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，自2023年7月開始，我局在全市范圍內(nèi)部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。今年以來，珠海市市場監(jiān)管系統(tǒng)嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，現(xiàn)將部分藥品安全典型案例公布如下：

案例一

珠海市某涼茶店妨害藥品管理案

案件情況

2023年2月21日，珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報，對某涼茶店進(jìn)行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽信息無規(guī)格、無國藥準(zhǔn)字號、無生產(chǎn)企業(yè)等，亦未標(biāo)明具體成分的鼻炎丸一批，執(zhí)法人員立即采取扣押行政強制措施。經(jīng)查，上述鼻炎丸是當(dāng)事人通過微信自一名微商購進(jìn)的，無法提供合法來源手續(xù)。經(jīng)鑒定，上述鼻炎丸含有化學(xué)藥氯苯那敏成分，具備藥品特性，應(yīng)按藥品管理。當(dāng)事人明知鼻炎丸為未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品而銷售，違反藥品管理法律法規(guī)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款，香洲區(qū)市場監(jiān)管局依法將該案移送公安機關(guān)處理。

《中華人民共和國藥品管理法》對藥品實行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度，對藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動實行嚴(yán)格的許可制度。本案中，氯苯那敏為烴胺類抗組胺藥，當(dāng)事人未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。市場監(jiān)管部門加大對此類案件的查辦力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為，涉嫌犯罪的將移送公安機關(guān)處理。

案例二

珠海經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)某店未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品及銷售過期醫(yī)療器械案

案件情況

2023年11月7日，珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對珠海經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)某成人用品店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人商鋪內(nèi)自動售賣機有“他達(dá)拉非片”藥品一批，當(dāng)事人無法提供《藥品經(jīng)營許可證》；另有“花花公子天然膠乳橡膠避孕套”一批，超過有效期。經(jīng)查實，當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品，并銷售超過保質(zhì)期的醫(yī)療器械。金灣區(qū)市場監(jiān)管局對其作出沒收涉案藥品和醫(yī)療器械，沒收違法所得，并處罰款2.2萬元的行政處罰。

小小一臺自動售賣機，兩項涉及人民群眾生命安全的違法行為。藥品屬于特殊商品，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。同時，提醒廣大經(jīng)營者，銷售藥品及醫(yī)療器械均應(yīng)根據(jù)相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求履行質(zhì)量管理責(zé)任。

案例三

珠海市某某有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案

案件情況

珠海市某某有限公司生產(chǎn)的北柴胡（批號：LK201223）在抽檢中被檢驗出少量柴胡莖，不符合《中國藥典》（2015年版）的規(guī)定，經(jīng)復(fù)檢后仍不符合規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的北柴胡（批號：LK201223）經(jīng)檢驗不符合《中國藥典》（2015年版）的規(guī)定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項所指的劣藥。當(dāng)事人制售劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，構(gòu)成制售劣藥違法行為。2023年10月18日，珠海市市場監(jiān)管局依法對該公司生產(chǎn)銷售劣藥違法行為予以警告；沒收違法所得；罰款人民幣38.5萬元的行政處罰。

藥品安全關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，通過實施嚴(yán)格監(jiān)管和執(zhí)法，守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品監(jiān)管秩序，才能切實保障人民群眾合法權(quán)益，切實維護(hù)群眾用藥安全。

案例四

珠海市某醫(yī)藥連鎖有限公司分店未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

案件情況

2023年8月22日，珠海市高新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對珠海市某醫(yī)藥連鎖有限公司分店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)店內(nèi)常溫貨架上擺放有“沙溪”牌小兒感冒退熱糖漿多盒，包裝上注明：“【貯藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）”而常溫貨架上的溫濕度計顯示溫度為23℃，未達(dá)到該藥品的貯藏條件，遂于2023年8月23日對當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)查，因為當(dāng)事人的員工沒有仔細(xì)檢查其貯藏條件，誤認(rèn)上述小兒感冒退熱糖漿是常溫貯藏的藥品，所以將其擺放到常溫藥品架。當(dāng)事人違反藥品管理法律法規(guī)，珠海高新區(qū)市場監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予警告的行政處罰。

藥品貯藏條件至關(guān)重要，在不符合貯藏溫度的環(huán)境中，藥品的治療效果可能發(fā)生改變，如果消費者不慎購買了這種藥品，極有可能對其身體健康造成不良影響。本案的查辦，是對藥品經(jīng)營銷售者的一次法治教育，也是市場監(jiān)管部門從細(xì)節(jié)處守護(hù)群眾生命健康的體現(xiàn)。

案例五

珠海市某某醫(yī)藥有限公司銷售超過有效期的藥品和醫(yī)療器械案

案件情況

2023年6月7日，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對珠海市某某醫(yī)藥有限公司銷售的藥品和醫(yī)療器械依法進(jìn)行示證檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司貨架上擺放的多種待售的藥品和醫(yī)療器械，其中4批次藥品已超過有效期，6批次醫(yī)療器械已過期。當(dāng)事人經(jīng)營超過有效的藥品、醫(yī)療器械的違法行為，違反藥品、醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，斗門區(qū)市場監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人立即停止銷售劣藥、過期醫(yī)療器械，沒收過期藥品、醫(yī)療器械，罰款4萬元行政處罰。

藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫(yī)療器械安全無小事，關(guān)乎我們每個人的切身利益，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)嚴(yán)格履行藥品安全管理主體責(zé)任，切實防范風(fēng)險。也提醒廣大消費者，購買和使用藥品前，要仔細(xì)查看藥品外包裝上的有效期限，服用過期藥物可能會導(dǎo)致自身出現(xiàn)不良反應(yīng)。