今年以來，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局在全省迅速開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全系統(tǒng)圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會公布9例典型案例。

案例一：某中醫(yī)綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案

太原市市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對某中醫(yī)綜合診所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4510元；存在使用未注明產(chǎn)品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿的行為。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和第九十八條的規(guī)定。太原市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規(guī)定，對當事人處以警告、沒收涉案藥品、罰款500000元的行政處罰。

案例二：興縣某衛(wèi)生院使用不符合標準規(guī)定的中藥飲片案

在2023年省級藥品抽檢中，興縣某衛(wèi)生院使用的中藥飲片菊花和延胡索經(jīng)檢驗不符合藥品標準規(guī)定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定的“藥品的含量不符合國家藥品標準”情形，定性為劣藥。當事人作為醫(yī)療機構未履行應盡的法定義務，未按要求開展養(yǎng)護和清裝斗工作。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。興縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和第一百一十九條的規(guī)定，對當事人處以沒收涉案中藥飲片、罰款120000元的行政處罰。

案例三：昔陽縣某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

執(zhí)法人員對昔陽縣某醫(yī)院進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)該院醫(yī)療器械庫合格品區(qū)存放的“脂類四項校準品”已超過有效日期。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。昔陽縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，對當事人處以沒收涉案醫(yī)療器械、罰款35000元的行政處罰。

案例四：李某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

大同市平城區(qū)市場監(jiān)管局接到案件線索，稱有人通過微信銷售第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。經(jīng)查，當事人李某未曾注冊營業(yè)執(zhí)照，未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，通過個人微信銷售新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準20223400350，10支/盒）92盒，銷售金額9200元，待銷售8盒，涉案產(chǎn)品貨值金額9880元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定。大同市平城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，對當事人處以沒收涉案醫(yī)療器械、沒收違法所得、罰款50000元的行政處罰。

案例五：平陸縣某百貨配送中心更改化妝品使用期限案

執(zhí)法人員根據(jù)投訴舉報線索，對平陸縣某百貨配送中心進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人存在使用智能噴碼機更改過期洗發(fā)水使用期限的行為，該批洗發(fā)水已全部售出。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定。平陸縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，對當事人處以沒收違法所得、沒收違法使用的工具、罰款10000元的行政處罰。

案例六：汾陽市某化妝品店經(jīng)營標簽不符合規(guī)定和超過使用期限的化妝品案

執(zhí)法人員對汾陽市某化妝品店現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，當事人店內擺放的3瓶百雀羚品牌化妝品（試用裝）未標注產(chǎn)品批號、限用日期及產(chǎn)品配料等信息，2瓶依琳娜品牌的化妝品（試用裝）已超過使用期限。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條和第三十九條的規(guī)定。汾陽市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條和第六十條的規(guī)定，對當事人處以沒收涉案化妝品、罰款38100元的行政處罰。

案例七：晉城某醫(yī)院未按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求貯存醫(yī)療器械案

澤州縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對晉城某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人門診衛(wèi)材庫鐵皮柜內存放的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質酸鈉復合溶液”，未按照說明書和標簽標注的貯存條件“避光，2-10℃，不得冷凍”進行貯存，現(xiàn)場多功能表顯示室內溫度為24℃。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定。澤州縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以罰款23000元的行政處罰。

案例八：丁某涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營假藥案

朔州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)案源線索，對當事人丁某租用的一處民宅開展執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當事人在租用的民宅內，通過電動制丸機器將中藥粉末制成抗過敏、消腫、安神等五個品種的自制丸藥。經(jīng)檢驗，有三個品種自制丸藥檢出化學藥成分。朔州市市場監(jiān)管局認定上述三個品種自制丸藥為假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規(guī)定，涉嫌構成犯罪。朔州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條及《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將案件移送朔州市公安局朔城分局。

案例九：某網(wǎng)絡銷售平臺商家銷售假藥案

侯馬市市場監(jiān)管局接到群眾舉報線索，稱其在某網(wǎng)絡銷售平臺商家購買的產(chǎn)品（英文標識“EXTRA SUPER i-COT”），服用后出現(xiàn)頭暈不舒服的問題。經(jīng)調查，涉案產(chǎn)品包裝盒和說明書含有宣稱“主要成分”“適用癥”“用法用量”“不良反應”等內容，具有“藥品”屬性；經(jīng)檢驗檢出化學成分“他達拉非”和“達泊西汀”，產(chǎn)品外包裝和說明書均未標示藥品批準文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內容，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”假藥情形。臨汾市市場監(jiān)管局認定涉案產(chǎn)品為假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規(guī)定，涉嫌構成犯罪。侯馬市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將案件移送至侯馬市公安局。2023年11月9日侯馬市公安局對當事人立案偵查。