《國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》政策解讀 

一、 《國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）起草的背景和考慮是什么？

為優(yōu)化化學原料藥管理，2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），借鑒國際經(jīng)驗，建立了化學原料藥與制劑關聯(lián)審評審批制度，國家藥監(jiān)局藥審中心建立原輔包登記平臺，企業(yè)通過登記平臺提交登記資料，獲得登記號并公示化學原料藥基本信息，供制劑企業(yè)選用，待關聯(lián)制劑提出注冊申請后一并審評。2019年12月新修訂實施的《藥品管理法》明確，化學原料藥實施審批制，其登記注冊屬于行政許可事項。2020年7月新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》進一步明確，對化學原料藥審評通過的，發(fā)給化學原料藥批準通知書。

我國是化學原料藥生產(chǎn)、出口大國，對化學原料藥實施再注冊，可以在確定的監(jiān)管周期內對生產(chǎn)能力、質量管理符合情況進行確認，對生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進行總結，對于落實化學原料藥的屬地監(jiān)管職責、強化化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責任具有重要意義,有利于化學原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和確保藥品質量安全。

二、 《公告》實施的范圍是什么？

《公告》實施的范圍是在原輔包登記平臺登記并審評通過的化學原料藥，以及原已獲得批準文號并依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）轉入登記平臺的化學原料藥。

三、 化學原料藥再注冊的申報端口是什么？

境內生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學原料藥登記人均應當通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報化學原料藥再注冊。

四、 再注冊申報時是否可合并申報其他變更事項？

鑒于再注冊、補充申請、備案的審查單位、時限不盡相同，化學原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項。對于再注冊審評期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術審評的內容發(fā)生變更的，應及時書面告知審查部門，并提交相關證明性資料。

五、審評不通過以及未按期申請再注冊的化學原料藥，后續(xù)如何處理？

審評未通過或未按期申請再注冊的化學原料藥，發(fā)給再注冊不予批準通知書（對于審評未通過的），在原輔包登記平臺將標識由“A”調整為“I”，注銷批準證明文件，并在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷”。申請人可按照《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）重新登記申報，藥審中心給予新的登記號。