國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知 

國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕30號(hào) 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委：

日前，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號(hào)），自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達(dá)非尼（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、 生產(chǎn)依托咪酯原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）有關(guān)規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并申報(bào)2023年度生產(chǎn)計(jì)劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)。

二、 自2023年10月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用依托咪酯原料藥生產(chǎn)含依托咪酯藥品制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，并向依托咪酯原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

三、 依托咪酯原料藥登記人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定辦理標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更手續(xù)。自2024年3月1日起，所生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的依托咪酯原料藥必須在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的依托咪酯原料藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

四、 自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)依托咪酯原料藥，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。

五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件。購(gòu)買(mǎi)、郵寄、運(yùn)輸和進(jìn)出口依托咪酯原料藥應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。

六、 自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售連鎖企業(yè)總部及其具備上述條件的所屬門(mén)店，購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售莫達(dá)非尼應(yīng)當(dāng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)規(guī)定。

七、 自2023年10月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存和使用莫達(dá)非尼應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)做好依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，及時(shí)排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴(yán)防流入非法渠道。此外，還應(yīng)當(dāng)將莫達(dá)非尼作為藥物濫用監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)品種，密切關(guān)注莫達(dá)非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)采取進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管的措施。

國(guó)家藥監(jiān)局  國(guó)家衛(wèi)生健康委

2023年9月28日