2023年5月26日，云南省香格里拉市市場監(jiān)督管理局收到迪慶州市場監(jiān)督管理局文件《風險信息提示函》。

文件稱：XX集團股份有限公司香格里拉市XX連鎖店，入駐美 團外賣平臺銷售醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用紅外體溫計等醫(yī)療器械，迪慶州市場監(jiān)督管理局工作人員登錄“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）系統(tǒng)”，未查見該企業(yè)提交的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案相關(guān)資料。

6月9日，香格里拉市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員通知該企業(yè)核實上述事宜，立案調(diào)查。經(jīng)查，當事人持有《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。根據(jù)福建美亞柏科司法鑒定中心提供的《電子數(shù)據(jù)固證文書》，當事人確在美 團平臺上架豫北醫(yī)用防護口罩，產(chǎn)品注冊證編號：豫械注準20212140593。同時，根據(jù)迪慶州市場監(jiān)督管理局工作人員查詢“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）系統(tǒng)”截圖及當事人口供，當事人確未向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交或告知從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息。

綜上，當事人的行為違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條第一款的規(guī)定，構(gòu)成從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知監(jiān)管部門的行為。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（八）項的規(guī)定和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。

溫馨提示

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，對于消費者來說具有很大的意義。一是可以有效保障消費者的用械安全，避免不合格產(chǎn)品進入市場；二是可以及時監(jiān)管醫(yī)療器械電子商務(wù)經(jīng)營者的經(jīng)營行為，預(yù)防醫(yī)療器械電商平臺銷售不合規(guī)產(chǎn)品的現(xiàn)象；三是可以增強消費者的選擇信心和消費體驗，讓消費者可以更放心地在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺購買到自己需要的產(chǎn)品。香格里拉市市場監(jiān)督管理局將嚴厲查處此類違法行為，請藥械經(jīng)營者依法經(jīng)營。