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        國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑

        2022-12-22 21:59:55 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

        12月22日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

        藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

        國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑

        序號

        產(chǎn)品名稱

        注冊人

        注冊證號


        1

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20203400830


        2

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        北京金沃夫生物工程科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20203400831


        3

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

        深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20203400940


        4

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

        北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400308


        5

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400346


        6

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400347


        7

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400348


        8

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        重慶明道捷測生物科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400349


        9

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        北京樂普診斷科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400350


        10

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400351


        11

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        浙江東方基因生物制品股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400359


        12

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        武漢明德生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400360


        13

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400361


        14

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400365


        15

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        廈門奧德生物科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400378


        16

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400379


        17

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400380


        18

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

        深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400394


        19

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400395


        20

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400404


        21

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400407


        22

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        上海芯超生物科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400426


        23

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        南京申基醫(yī)藥科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400427


        24

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        山東博科診斷科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400430


        25

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        珠海麗珠試劑股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400470


        26

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400471


        27

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400504


        28

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        河北精碩生物科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400507


        29

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

        國械注準(zhǔn)20223400508


        30

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        武漢生之源生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400567


        31

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        上海科華生物工程股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400568


        32

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        廈門寶太生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223400682


        33

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        上海之江生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401080


        34

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        無錫科智達(dá)科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401224


        35

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401539


        36

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401588


        37

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401610


        38

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

        基蛋生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401613


        39

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        泰普生物科學(xué)(中國)有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401614


        40

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        中山生物工程有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401617


        41

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        鄭州安圖生物工程股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401620


        42

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        廈門為正生物科技股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401621


        43

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        艾維可生物科技有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401763


        44

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

        邁克生物股份有限公司

        國械注準(zhǔn)20223401764





        (責(zé)任編輯:八雨)
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