完善醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布全國(guó)首個(gè)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)地方標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（許創(chuàng)業(yè)）12月12日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)。該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首個(gè)市場(chǎng)、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門(mén)聯(lián)合編制的UDI實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)，具有重要先行示范意義。

據(jù)了解，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局于2021年搭建并啟用了全國(guó)首個(gè)UDI追溯平臺(tái)作為實(shí)施UDI工作的技術(shù)支撐，用于收集生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的UDI實(shí)施數(shù)據(jù)。為規(guī)范采集數(shù)據(jù)的內(nèi)容、格式等信息，促進(jìn)數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)化，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合深圳市衛(wèi)健委、深圳市醫(yī)保局編制了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)深入推進(jìn)開(kāi)展深圳市DUI工作有重要意義和作用。

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施前，該局已運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)在追溯平臺(tái)進(jìn)行了數(shù)據(jù)對(duì)接試運(yùn)行。截至12月11日，共推動(dòng)深圳市260家生產(chǎn)企業(yè)、223家經(jīng)營(yíng)企業(yè)傳輸6.3萬(wàn)條產(chǎn)品信息，15家醫(yī)院傳輸36.2萬(wàn)條使用UDI信息，在全國(guó)范圍內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)UDI實(shí)施單位與監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)對(duì)接。據(jù)介紹，該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將更好地指導(dǎo)實(shí)施單位與UDI追溯平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接傳輸，方便生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)傳輸數(shù)據(jù)自動(dòng)化和實(shí)時(shí)化，同時(shí)有利于市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械全生命周期追溯監(jiān)管，衛(wèi)健部門(mén)對(duì)醫(yī)療用械行為規(guī)范化管理，醫(yī)保部門(mén)打擊醫(yī)保欺詐和產(chǎn)品濫用行為，提高政府部門(mén)監(jiān)管效率。

會(huì)上，深圳市標(biāo)準(zhǔn)院、阜外深圳醫(yī)院及深圳交易集團(tuán)醫(yī)用耗材交易中心相關(guān)負(fù)責(zé)人就實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作做法和經(jīng)驗(yàn)分別進(jìn)行了介紹。深圳市醫(yī)保局、深圳市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)表了講話(huà)，將繼續(xù)強(qiáng)化部門(mén)間的合作與聯(lián)動(dòng)，鞏固“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的模式與成果，深入推進(jìn)開(kāi)展深圳市UDI工作。

下一步，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)推廣深圳市UDI追溯平臺(tái)使用范圍，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)指引，有序增加UDI實(shí)施企業(yè)數(shù)量，豐富深圳市UDI數(shù)據(jù)，把UDI追溯平臺(tái)打造成推動(dòng)UDI工作的實(shí)際“抓手”，努力推動(dòng)實(shí)現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯，為深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。