中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 10月24日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第三批）》的公告，公布并實(shí)施土鱉蟲(chóng)（地鱉）、大薊炭、馬鞭草等43個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。至此，廣西中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到255個(gè)品種。加上國(guó)家藥監(jiān)局已公布的200個(gè)國(guó)家中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廣西可生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種達(dá)到455個(gè)，基本滿足廣西中藥配方顆粒生產(chǎn)和臨床使用的標(biāo)準(zhǔn)需求。

廣西是最早開(kāi)展中藥配方顆粒試點(diǎn)省份之一。2021年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，要求中藥配方顆粒應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系是規(guī)范中藥配方顆粒發(fā)展的重要基礎(chǔ)，為加快制定符合新的國(guó)家技術(shù)要求的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廣西藥監(jiān)局積極開(kāi)展調(diào)研、座談，并結(jié)合廣西實(shí)際，制定《廣西中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》，優(yōu)先選擇市場(chǎng)急需、供應(yīng)量大且滿足臨床組方配伍需要的品種，建立實(shí)施“企業(yè)申報(bào)、專家審評(píng)、公示、發(fā)布”的工作機(jī)制。同時(shí)，廣西首次采取通過(guò)專家審核，采納認(rèn)可區(qū)外已發(fā)布省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的形式制定廣西中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加快標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)程。自2021年12月發(fā)布老鸛草、矮地茶、青風(fēng)藤（青藤）等第一批178個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2022年7月發(fā)布水蛭（螞蟥）、白花蛇舌草、荔枝核等第二批34個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2022年10月發(fā)布第三批土鱉蟲(chóng)（地鱉）、大薊炭、馬鞭草等43個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，累計(jì)發(fā)布255個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（李建忠 程奇）