中國質量新聞網(wǎng)訊 為規(guī)范第二類醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為，江蘇省儀征市市場監(jiān)管局堅持“三嚴”標準，開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后現(xiàn)場檢查。

嚴查資料的符合性和一致性。嚴格對照備案時企業(yè)提交的資料進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

嚴查經(jīng)營管理的規(guī)范性。從供應商資格審查、進貨查驗、儲存、銷售及售后和人員管理等多方面對企業(yè)進行系統(tǒng)、細致的現(xiàn)場指導，指導企業(yè)健全完善質量管理體系，嚴格落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，切實保障產(chǎn)品安全可控。

嚴查經(jīng)營者法規(guī)知曉度。現(xiàn)場就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)相關內容對企業(yè)主要負責人、質量管理人員進行抽查和培訓，督促企業(yè)牢固樹立法律意識和質量意識，切實提高企業(yè)管理水平，依法依規(guī)開展經(jīng)營活動。

今年以來，已檢查新備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家，發(fā)現(xiàn)并處置問題13個。下一步，該局將不定期開展“回頭看”，消除第二類醫(yī)療器械企業(yè)的違法經(jīng)營行為，維護醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。（江蘇省儀征市市場監(jiān)管局 張菲 高俊）