你好，我們是大連市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員，這是我們的執(zhí)法證件，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定依法對企業(yè)進(jìn)行檢查，請你配合……

請?zhí)峁┰撆柕陌⑼蟹ニ‰S貨同行單、進(jìn)貨發(fā)票及供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明材料……

你單位使用的診斷試劑盒已超過有效期，且未執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，大連市市場監(jiān)管局將依法予以立案……

你公司銷售的進(jìn)口化妝品無中文標(biāo)簽，涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五、三十六條之規(guī)定，大連市市場監(jiān)管局將依法對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行先行登記保存……

以上是大連市市場監(jiān)管局在開展飛行檢查過程中的幾個(gè)場景。

按照市場監(jiān)管總局和遼寧省市場監(jiān)管局統(tǒng)一安排部署，為推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作走深走實(shí)，近日，大連市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)組織開展了藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）流通和使用環(huán)節(jié)飛行檢查。

周密安排部署，明確“怎么干”

為確保此次檢查不走過場，取得實(shí)效，市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)親自調(diào)度，專門抽調(diào)藥品、化妝品、醫(yī)療器械相關(guān)處室、執(zhí)法隊(duì)以及各區(qū)市縣（先導(dǎo)區(qū)）市場監(jiān)管局20余名業(yè)務(wù)骨干，分為五個(gè)檢查組，對全市12個(gè)區(qū)市縣（先導(dǎo)區(qū)）開展全覆蓋飛行檢查，重點(diǎn)圍繞藥品安全專項(xiàng)整治工作部署要求，每個(gè)地區(qū)隨機(jī)抽取至少1家藥品零售企業(yè)、1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)美）、1家化妝品經(jīng)營企業(yè)。飛行檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制和檢查員責(zé)任制，檢查前不透露檢查名單，檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患或違法違規(guī)行為依法采取處置和控制措施及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)；涉及刑事犯罪的，按照有關(guān)程序規(guī)定移交公安機(jī)關(guān)。

此次飛行檢查以藥品經(jīng)營和使用為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片、國家集中采購中選藥品，植入性醫(yī)療器械，疫情防控物資以及特殊用途化妝品等為重點(diǎn)品種，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部涉藥涉械單位為重點(diǎn)區(qū)域開展檢查，重點(diǎn)檢查以下事項(xiàng)：

（一）是否存在制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品、從非法渠道購進(jìn)使用藥品或者銷售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品等行為。

（二）是否存在“掛靠”“走票”，或通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售藥品行為。

（三）是否存在回收利用醫(yī)保騙保藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等行為。

（四）是否存在網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品行為。

（五）是否存在執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為。

（六）是否按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，是否按要求配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。

（七）是否存在處方藥開架或自選方式銷售的行為。

（八）是否在核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存藥品；是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。

（九）藥品零售企業(yè)是否存在違規(guī)銷售處方藥行為。

（十）醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒檢測試劑等體外診斷試劑，注射用透明質(zhì)酸鈉、射頻類儀器、注射穿刺器具、整形填充材料是否從合法渠道購進(jìn)；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽要求運(yùn)輸或貯存；是否存在購進(jìn)或使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。

（十一）是否建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄制度；化妝品宣傳用語是否合法；是否存在銷售無中文標(biāo)識化妝品的行為。

（十二）是否存在違反《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的其他行為。

開展集中培訓(xùn)，知道“如何辦”

為進(jìn)一步提升基層執(zhí)法人員監(jiān)管能力水平，檢查前，市市場監(jiān)管局專門組織開展了集中業(yè)務(wù)培訓(xùn)，采取以案釋法等方式，對非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)保高值藥品回收、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、違規(guī)銷售處方藥、進(jìn)口化妝品無中文標(biāo)簽等常見違法違規(guī)行為的線索特征、調(diào)查取證、辦理流程以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解。

同時(shí)，為進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)督抽檢的技術(shù)支撐作用，培訓(xùn)中還明確了藥品抽檢相關(guān)事宜。飛行檢查過程中確需抽取藥品檢驗(yàn)的，由檢查組會(huì)同屬地市場監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，購買樣品的費(fèi)用由市局承擔(dān)，實(shí)際發(fā)生的抽檢批次納入市本級抽檢任務(wù)。

市區(qū)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，保證“查得準(zhǔn)”

飛行檢查過程中，市區(qū)兩級市場監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，市局業(yè)務(wù)處室與執(zhí)法隊(duì)緊密配合，在隨機(jī)抽查企業(yè)的基礎(chǔ)上，全市同步飛行檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品等各類企業(yè)69家次，出動(dòng)執(zhí)法人員224人次，檢查中共發(fā)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存不符合規(guī)定、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度等各類問題106個(gè)，當(dāng)場行政處罰8家，另發(fā)現(xiàn)有效案件線索55條，查封扣押藥品、化妝品和醫(yī)療器械683盒（瓶），抽檢藥品3批次。

強(qiáng)化跟蹤問效，做到“責(zé)任實(shí)”

市市場監(jiān)管局將對檢查情況進(jìn)行匯總和通報(bào)，對發(fā)現(xiàn)的案件線索建立臺賬，對賬銷號，并對相關(guān)案件線索核查處置情況進(jìn)行跟蹤督辦；屬地市場監(jiān)管部門將對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位開展“回頭看”檢查，確保問題整改到位。檢查過程中，市局還采取“督導(dǎo)+督辦”的方式，層層壓實(shí)責(zé)任，層層傳導(dǎo)壓力，責(zé)任落實(shí)到人，任務(wù)落實(shí)到位，對部分工作開展不力的地區(qū)現(xiàn)場開展約談。

下一步，全市兩級市場監(jiān)管部門將繼續(xù)堅(jiān)持底線思維，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌運(yùn)用飛行檢查、督查督辦、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)處置等手段，及時(shí)研判新情況、新問題，采取有效措施排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)發(fā)力，以雷霆手段打擊“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)行為，不斷將藥品安全專項(xiàng)整治工作向縱深推進(jìn)。（劉玉波）