1

YY/T 0500-2021

心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片

修訂

YY 0500-2004

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評估血管假體的要求以及術(shù)語、設(shè)計(jì)屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，以及用于修補(bǔ)和重建血管系統(tǒng)的血管補(bǔ)片。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物源性材料的采購、獲取、制造以及所有試驗(yàn)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于復(fù)合、涂層、組合和外部強(qiáng)化的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用經(jīng)導(dǎo)管輸送和非直視外科植入的血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)包括移植物材料適當(dāng)試驗(yàn)方法開發(fā)相關(guān)的信息。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對其中管狀血管移植物部分進(jìn)行評價(jià)，但本標(biāo)準(zhǔn)未描述該類器械的特定要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟和心包補(bǔ)片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線）和墊片。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)胞接種相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學(xué)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)未包含可吸收血管假體的降解、組織長入和/或組織替換及其它與時(shí)間有關(guān)方面的內(nèi)容。

2022年12月1日

2

YY/T 0647-2021

無源外科植入物 乳房植入物的專用要求

修訂

YY 0647-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳房植入物的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)給出了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、包裝、滅菌和由制造商提供的信息等具體說明，同時(shí)考慮了植入物的安全性因素。

2022年12月1日

3

YY/T 0701-2021

血液分析儀用校準(zhǔn)物

修訂

YY/T 0701-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用校準(zhǔn)物（以下簡稱為校準(zhǔn)物）的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用校準(zhǔn)物。本校準(zhǔn)物只用于校準(zhǔn)血液分析儀（又稱血細(xì)胞分析儀）的白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白測定（HGB）、平均紅細(xì)胞容積（MCV）/紅細(xì)胞比容測定（HCT）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）五個(gè)參數(shù)，從而建立血液分析儀測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。

2023年5月1日

4

YY/T 1160-2021

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒

修訂

YY/T 1160-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了癌胚抗原（CEA）測定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定癌胚抗原的試劑盒，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等標(biāo)記方法的發(fā)光免疫試劑盒和酶聯(lián)免疫試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用¹²⁵I等放射性同位素標(biāo)記的各類癌胚抗原放射免疫或免疫放射試劑盒。

2022年12月1日

5

YY/T 1164-2021

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

修訂

YY/T 1164-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素（Human   Chorionic Gonadotropin，HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（以下簡稱HCG試紙）的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體尿液樣本中HCG含量進(jìn)行定性、半定量檢測的試劑盒。

2022年12月1日

6

YY/T 1180-2021

人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒

修訂

YY/T 1180-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒產(chǎn)品的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類白細(xì)胞抗原（HLA）的基因分型檢測試劑盒（以下簡稱試劑盒）的質(zhì)量控制。該試劑盒主要用于HLAI類A、B和C位點(diǎn)及II類DRB和DQB等多位點(diǎn)、單一血清學(xué)組或等位基因的基因分型。該試劑盒方法學(xué)包含但不限于聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性引物法（PCR-SSP）、聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性寡核苷酸探針法（PCR-SSO）、聚合酶鏈反應(yīng)-基因測序分型法（PCR-SBT）、熒光PCR法、PCR熔解曲線法等。臨床用途包括移植或輸血的供體與受體匹配、疾病的輔助診斷等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用高通量測序方法檢測人類白細(xì)胞抗原（HLA）的基因分型試劑盒。

2023年5月1日

7

YY/T 1204-2021

總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

修訂

YY/T 1204-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）的測定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶循環(huán)法對人體血清或血漿中的總膽汁酸進(jìn)行定量測定的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

2022年12月1日

8

YY/T 1747-2021

神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動(dòng)脈支架

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱內(nèi)動(dòng)脈支架的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在顱內(nèi)動(dòng)脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產(chǎn)品，包括支架及配套使用的輸送系統(tǒng)。但本標(biāo)準(zhǔn)不包含用于輸送支架的通路器械（如微導(dǎo)管）及其他配套器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂層的降解，以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不包括顱內(nèi)動(dòng)脈支架植入前的程序和器械。

2023年5月1日

9

YY/T 1784-2021

血?dú)夥治鰞x

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血?dú)夥治鰞x的基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用選擇性電極為傳感器，通過電化學(xué)技術(shù)，對人體血液樣本或其他體液樣本進(jìn)行血?dú)忭?xiàng)目酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO₂）、氧分壓（pO₂）檢測的血?dú)夥治鰞x。

2023年5月1日

10

YY/T 1789.2-2021

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價(jià)方法 第2部分：正確度

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的正確度性能評價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的性能評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正確度性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。

2023年5月1日

11

YY/T 1791-2021

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用競爭法等原理，利用發(fā)光分析技術(shù)，定量或定性檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡稱“HBeAb”）的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a）擬用于單獨(dú)銷售的乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品；b）以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

2023年5月1日

12

YY/T 1801-2021

胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用測序深度不足以準(zhǔn)確檢測單堿基變異的低深度全基因組高通量測序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用高深度目標(biāo)片段測序法、單核苷酸多態(tài)性（SNP）位點(diǎn)測序法和甲基化基因位點(diǎn)測序法等其他高通量測序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。

2023年5月1日

13

YY/T 1820-2021

特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）（以下簡稱試劑盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細(xì)胞核與細(xì)胞漿特定靶抗原的抗核抗體特異性自身抗體IgG的試劑盒，包括手工操作法和儀器自動(dòng)操作法產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒。

2023年5月1日

14

YY/T 1824-2021

EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（以下簡稱試劑盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性/定量檢測人體全血、血清/血漿中EB病毒核酸的試劑盒。

2022年12月1日

15

YY/T 1825-2021

紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度評定指南

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)給出了評定紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析參考測量實(shí)驗(yàn)室評定紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測量程序定值結(jié)果的測量不確定度。

2022年12月1日

16

YY/T 1826-2021

B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B群鏈球菌核酸檢測試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過熒光PCR法原理，定性檢測新生兒特定部位或女性陰道、直腸分泌物及其培養(yǎng)物中的B群鏈球菌核酸的診斷試劑盒。

2022年12月1日

17

YY/T 1828-2021

抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理測定抗繆勒管激素的試劑盒。

2023年5月1日

18

YY/T 1831-2021

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過免疫層析法為原理，對人血清、血漿或全血中的梅毒螺旋體抗體進(jìn)行定性測定的膠體金法、乳膠法等梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒。

2023年5月1日

19

YY/T 1836-2021

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒（以下簡稱試劑盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒的質(zhì)量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；適用的待檢測的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza   A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza   B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory   Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza   Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human   Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/   Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）；適用的檢測方法包括但不限于：熒光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲線法、等溫?cái)U(kuò)增法、PCR毛細(xì)電泳片段分析法及第二代測序技術(shù)等。

2022年12月1日