為保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理工作，市場監(jiān)管總局組織對《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2021年11月18日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.登錄國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

3.通過電子郵件發(fā)送至：tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

4.通過信函郵寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號樓，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司（郵政編碼：100037）。請?jiān)谛欧馍献⒚鳌啊短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。

附件：1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）.docx

2.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明.doc

市場監(jiān)管總局

2021年10月18日

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱食品安全法）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。

第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理工作，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新，遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、審評等工作。

國家市場監(jiān)督管理總局核查機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的現(xiàn)場核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的現(xiàn)場核查等工作。

第六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作，提供必要的工作條件。

第二章 注冊

第一節(jié) 申請與受理

第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向中華人民共和國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

第八條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；

（三）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝資料；

（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（七）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ牧希?/p>

（九）其他與產(chǎn)品注冊相關(guān)的材料。

申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個及以上同類別產(chǎn)品時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。

第十條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第十一條 審評機(jī)構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

審評機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第二節(jié) 審查與決定

第十二條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

第十三條 審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計(jì)算在審評時間內(nèi)。

第十四條 審評機(jī)構(gòu)可以組織食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜覍徳u過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。

第十五條 審評機(jī)構(gòu)組織核查機(jī)構(gòu)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

第十六條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面、信息系統(tǒng)、網(wǎng)站信息等方式告知申請人核查事項(xiàng)，申請人確認(rèn)接受現(xiàn)場核查的時間不得超過30個工作日。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時限內(nèi)確認(rèn)接受現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行現(xiàn)場核查，自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查報(bào)告。

對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品的，核查機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)現(xiàn)場核查之日起30個工作日內(nèi)組織完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場核查。

第十七條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場核查中抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到委托檢驗(yàn)通知和樣品之日起30個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十八條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查報(bào)告、抽樣檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。

第十九條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料符合要求，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)符合要求的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

第二十條 在注冊過程中有下列情形之一的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊決定：

（一）申請材料弄虛作假，不真實(shí)的；

（二）申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；

（三）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（五）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的；

（六）核查報(bào)告結(jié)論或檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊要求的；

（七）同一申請人申請注冊的產(chǎn)品與其同類已申請注冊的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（八）同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產(chǎn)品的；

（九）其他不符合食品安全法、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

第二十一條 國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)所需要的時間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時限。

第二十二條 國家市場監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊決定的，審評機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，審評機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書為電子證書，有效期限為5年。

第二十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第二十四條 申請人對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三節(jié) 變更與延續(xù)

第二十五條 申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；

（二）產(chǎn)品變更論證報(bào)告；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的材料。

第二十六條 申請人申請變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，作出審評結(jié)論。

申請人申請變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果等事項(xiàng)，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。

第二十七條 國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的決定。準(zhǔn)予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，標(biāo)注變更時間和變更事項(xiàng)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊決定。

第二十八條 在產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑種類不變、配料表順序不變和營養(yǎng)成分表不變的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許在一定范圍內(nèi)合理波動，不需申請變更注冊。

產(chǎn)品的食品原料、食品添加劑種類和營養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)申請變更注冊。

第二十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（四）產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價情況；

（五）經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及延續(xù)注冊意見書；

（六）與延續(xù)注冊有關(guān)的其他材料。

第三十條 審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

第三十一條 國家市場監(jiān)督管理總局在本辦法第二十一條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不批準(zhǔn)延續(xù)注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。

第三十二條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）申請延續(xù)注冊前，注冊證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的；

（五）其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

第四節(jié) 優(yōu)先審評審批程序

第三十三條 申請人申請注冊以下特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（一）罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

（三）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

第三十四條 申請人在提出注冊申請前，應(yīng)當(dāng)與食品審評機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)溝通確認(rèn)后，在提出注冊申請的同時，向食品審評機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，食品審評機(jī)構(gòu)按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。

第三十五條 對納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，給予以下政策支持：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評時限為30個工作日；

（二）優(yōu)先安排現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)；

（三）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料。

第三十六條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，食品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。

第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更、延續(xù)注冊程序和優(yōu)先審評審批程序，未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 臨床試驗(yàn)

第三十八條 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第三十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門備案，具有臨床營養(yǎng)科室和與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件。

第四十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第四十一條 用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第四十二條 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告，一并提供倫理委員會審核同意書、臨床試驗(yàn)方案、完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)等。

第四章 標(biāo)簽和說明書

第四十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

第四十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第四十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、注冊號、適用人群以及“請?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”。

第四十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示：“不適用于非目標(biāo)人群使用”、“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

第四十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，避免誤導(dǎo)性描述。

第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致。

標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

第四十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱。

第五十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章 監(jiān)督管理

第五十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

第五十二條 承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見負(fù)責(zé)。

第五十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第五十四條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報(bào)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、行政審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理。

第五十五條　未經(jīng)申請人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第五十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請受理后，申請人可以在審評過程中提出撤回申請。同意撤回申請的，食品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)終止其注冊程序。技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第五十七條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第五十八條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）企業(yè)依法終止的；

（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

第六章 法律責(zé)任

第五十九條 申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告，申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

第六十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告,并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

第六十一條 涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告，并由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。

第六十二條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六十三條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

第七章 附則

第六十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

第六十六條 市場監(jiān)督管理部門制作的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品電子注冊證書及附件與印制的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件具有同等法律效力。

第六十七條 本辦法自202x年x月x日起施行。