市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行

日前，國家市場監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），自2021年10月1日起施行。

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號國務(wù)院令，公布新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹實(shí)施新《條例》，落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進(jìn)行修訂。 

修訂過程中，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實(shí)地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等的意見建議。兩個《辦法》落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求、細(xì)化監(jiān)管制度，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化主體責(zé)任，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學(xué)性，充實(shí)監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率。修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點(diǎn)內(nèi)容包括： 

一是落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫(yī)療器械注冊人制度、臨床試驗?zāi)驹S可、拓展性臨床試驗、附條件批準(zhǔn)制度等黨中央、國務(wù)院文件部署的改革成果吸收固化?？偨Y(jié)近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗，增設(shè)特殊注冊程序?qū)Ｕ拢?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗，規(guī)定應(yīng)急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 

二是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求。明確國家藥監(jiān)局、技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級藥監(jiān)局的職責(zé)，落實(shí)各級監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風(fēng)險控制以及臨床試驗現(xiàn)場檢查相關(guān)規(guī)定，建立責(zé)任約談制度。同時，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。 

三是落實(shí)“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市；調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。 

四是優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率。