中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場(chǎng)健康發(fā)展，根據(jù)省市局對(duì)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的要求，浙江省龍游縣市場(chǎng)監(jiān)管局提出“三項(xiàng)明確”開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

一是明確關(guān)鍵意義，提升監(jiān)測(cè)意識(shí)。開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以根據(jù)信息登記情況對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行跟蹤回訪，若監(jiān)測(cè)存在群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)問(wèn)題，企業(yè)能夠及時(shí)停止銷(xiāo)售、召回產(chǎn)品以切實(shí)避免更多消費(fèi)群體的權(quán)益受損，有利于切實(shí)保障消費(fèi)者安全。另一方面，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也有利于企業(yè)發(fā)展，可以讓企業(yè)實(shí)時(shí)掌握產(chǎn)品使用情況并及時(shí)開(kāi)展追溯，了解生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，以進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量更新從而推動(dòng)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

二是明確監(jiān)管重點(diǎn)，保障監(jiān)管到位。為切實(shí)保障藥械化安全工作的推進(jìn)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的上報(bào)已被納入了日常監(jiān)管工作，龍游縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)的記錄重點(diǎn)、報(bào)告內(nèi)容和追溯情況進(jìn)行檢查，查看其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、處理制度的建立和落實(shí)的情況。同時(shí)根據(jù)上報(bào)情況發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)管職能，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并根據(jù)上報(bào)情況更高效發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的風(fēng)險(xiǎn)線索，開(kāi)展針對(duì)性集中檢查，讓監(jiān)管更具有指向性和針對(duì)性，從而保障化妝品安全監(jiān)管到位。

三是明確主體責(zé)任，強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。結(jié)合日常監(jiān)管對(duì)轄區(qū)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳，說(shuō)明不良反應(yīng)的報(bào)告重點(diǎn)并督促各單位應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)本單位的教育培訓(xùn)工作，將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)作為企業(yè)員工的必修課，推動(dòng)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理落實(shí)到位。同時(shí)提醒企業(yè)在確保提高報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上提高報(bào)告質(zhì)量，如實(shí)記錄不良反應(yīng)的重點(diǎn)信息，堅(jiān)決杜絕虛假報(bào)告，扎實(shí)做好化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。

截至目前，龍游縣市場(chǎng)監(jiān)管局已經(jīng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)364例，醫(yī)療器械62例，化妝品28例，分別完成指標(biāo)的123%、124%、133%。（浙江省龍游縣市場(chǎng)監(jiān)管局 程思）