中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月24日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作成績突出的單位進(jìn)行通報(bào)表揚(yáng)，柳州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械全年監(jiān)管工作和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)兩項(xiàng)工作位列表揚(yáng)榜單。這是柳州市市場監(jiān)管局自2019年機(jī)構(gòu)改革成立以來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作連續(xù)兩年獲得廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)。

2020年，柳州市市場監(jiān)管系統(tǒng)全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管兩手抓，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，守住全市不發(fā)生醫(yī)療器械系統(tǒng)性區(qū)域性安全事故底線，保障了公眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

精心組織，強(qiáng)化保障  

高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，精心組織謀劃布局，強(qiáng)化機(jī)制保障，醫(yī)療器械監(jiān)管工作做到“認(rèn)識到位、部署到位、落實(shí)到位”，局領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊(duì)到企業(yè)現(xiàn)場督查檢查，做到疫情防控和監(jiān)管工作“兩手抓，兩不誤”，為全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了堅(jiān)實(shí)的組織保障。2020年全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1715家、使用單位835家，立案查處各類醫(yī)療器械案件123起，抽檢醫(yī)療器械10批次，辦理醫(yī)療器械備案服務(wù)事項(xiàng)1889家次，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件2501例，完成自治區(qū)指標(biāo)任務(wù)515.67%。

凝聚力量，亮點(diǎn)突出  

凝聚各方力量，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，明確屬地監(jiān)管責(zé)任。一是積極穩(wěn)妥應(yīng)對疫情事件，疫情防控器械質(zhì)量安全得到有效保障。以醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品，扎實(shí)開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作；建立企業(yè)“一對一”、個(gè)性化和定制化的精準(zhǔn)幫扶工作機(jī)制，實(shí)行企業(yè)“一企一策”精準(zhǔn)扶持，有效促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管成效取得重大提升。堅(jiān)持線上線下一體化監(jiān)管原則，通過采取約談經(jīng)營企業(yè)、加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)、優(yōu)化備案流程、加大檢查力度等措施，進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。通過開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任意識明顯加強(qiáng)，較上年度新增備案600家。2020年8月、12月柳州市市場監(jiān)管局兩次在全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作會(huì)議上作典型經(jīng)驗(yàn)交流發(fā)言。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，監(jiān)測數(shù)量質(zhì)量取得重大突破。與柳州市衛(wèi)健委聯(lián)合部署全年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)，落實(shí)相關(guān)責(zé)任，建立全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)專家?guī)?，?yán)格督促各單位積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，切實(shí)做到對醫(yī)療器械安全隱患的“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”，全市上報(bào)醫(yī)療器械不良事件2501例，完成2起聚集性醫(yī)療器  械不良事件的處置并督促生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，完成自治區(qū)指標(biāo)任務(wù)515.67%，2020年9月柳州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全區(qū)藥品監(jiān)測工作推進(jìn)會(huì)上作經(jīng)驗(yàn)發(fā)言。

夯實(shí)基礎(chǔ)，注重長效  

持續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管。全市醫(yī)療監(jiān)管以經(jīng)營使用環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管為基礎(chǔ)，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和高關(guān)注度行業(yè)，先后組織開展醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護(hù)物資，無菌和植入性醫(yī)療器械等高值耗材、避孕套、隱形眼鏡、醫(yī)療美容行業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等6個(gè)專項(xiàng)整治，強(qiáng)化醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，回應(yīng)民生關(guān)切，提升監(jiān)管效能，在行業(yè)內(nèi)形成監(jiān)管高壓態(tài)勢，切實(shí)營造“執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”的監(jiān)管氛圍。同時(shí)，注重強(qiáng)化提升基層監(jiān)管人員素質(zhì)和能力。印制監(jiān)管法規(guī)文件匯編手冊和醫(yī)療器械分類指導(dǎo)目錄作為基層檢查必備工具；認(rèn)真收集基層零散的監(jiān)管方法和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，全市共享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，整體提升基層監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題的能力和監(jiān)管水平；加強(qiáng)監(jiān)管人員的專業(yè)能力培訓(xùn)，今年三次組織監(jiān)管執(zhí)法人員共計(jì)400人次集中培訓(xùn)監(jiān)管法規(guī)要求，壓實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任；建立長效的宣傳機(jī)制，利用藥品安全宣傳月、醫(yī)療器械宣傳周等活動(dòng)，印制科普手冊，企業(yè)主體責(zé)任清單和企業(yè)自查重點(diǎn)，組織消費(fèi)者開展醫(yī)療器械答題活動(dòng)，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)醫(yī)療器械，提高公眾監(jiān)督意識，營造良好社會(huì)共治氛圍。（供稿：廣西柳州市市場監(jiān)管局）