中國質量新聞網訊 今年以來，浙江省寧波市鄞州區(qū)市場監(jiān)管局在上級部門的業(yè)務指導下，秉承風險監(jiān)管理念，圍繞“助發(fā)展、強監(jiān)管、保安全”的目標要求，切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能，取得了顯著成效。

引導新業(yè)態(tài)，助力高質量發(fā)展

寧波市鄞州區(qū)是全市醫(yī)療器械經營企業(yè)的主要集中地，經營新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮。引導新業(yè)態(tài)發(fā)展，成為區(qū)市場監(jiān)管部門的主要工作。疫情期間，為助力行業(yè)發(fā)展，區(qū)市場監(jiān)管局對二類備案企業(yè)采用網上備案制，對呼吸機類防疫物資內外銷企業(yè)，縮短檢查審批時間，嚴把法規(guī)測試和審查標準，為區(qū)內醫(yī)用物資流轉和外貿企業(yè)出口提供便利。積極推進全市第一家第三方貯存配送企業(yè)、第一家異地設庫企業(yè)和第一家自動售械機企業(yè)落地，敢為人先，為新業(yè)態(tài)企業(yè)快速發(fā)展提供助力。截至目前，鄞州區(qū)已創(chuàng)建2家省級GSP示范企業(yè)；今年，美康生物科技有限公司被列入為省藥品檢查中心定點的雙百尖兵實訓基地；國泰醫(yī)通（浙江）供應鏈有限公司也入選寧波市省級示范點，該公司作為全市首家第三方貯存配送企業(yè)，年銷售額實現飛躍式增長。

隱患排查，全力保平安

在助力發(fā)展的同時，突出隱患排查，為行業(yè)發(fā)展保駕護航。今年，鄞州區(qū)市場監(jiān)管局針對未經核查取得生產許可證和去年暫停生產的企業(yè)開展規(guī)范檢查，重點對關鍵人員配置、關鍵原材料采購、生產工藝變更、出廠檢驗配置和質量記錄等進行核查；開展未上交年報和暫停經營三類批發(fā)企業(yè)規(guī)范檢查，重點核查關鍵人員到崗情況、健康體檢、經營和庫房是否變更、財務軟件是否確實無醫(yī)療器械往來等情況，對問題企業(yè)限期整改或注銷。開展醫(yī)用防疫物資產品質量、醫(yī)用防疫類產品說明書標簽、無菌和植入醫(yī)療器械等各項專項檢查，組織各所開展軟性角膜接觸鏡、避孕套專項檢查、網絡銷售醫(yī)療器械專項檢查，對發(fā)現的護理液等無證經營問題進行了處罰。

科學會商，合力化風險

建立健全科所季度風險會商機制，化解基層風險。今年以來，對投訴舉報中涉及疫情口罩、生態(tài)氧艙、熱瑪吉等16個醫(yī)療器械進行了綜合判定和處置。繼續(xù)保持對保健器械類經營企業(yè)的高壓態(tài)勢，采取約談告知、突擊檢查、飛行檢查等強力措施，整頓規(guī)范全區(qū)17家體驗門店。同時，強化MDR監(jiān)測和監(jiān)督抽樣，今年以來，共組織33家生產企業(yè)在線填報2019年度生產企業(yè)不良事件年度匯總上報MDR上報194例，其中嚴重事件38例，占比19.59％；完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣任務12批次，并且應美康生物科技股份有限公司申請，對該公司新冠抗體等56個試劑產品進行送檢抽樣。（魯利軍）