中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  為堅(jiān)決貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議精神，強(qiáng)化藥品安全底線意識(shí)，深挖徹查各環(huán)節(jié)安全隱患，嚴(yán)懲重處“兩品一械”違法違規(guī)行為，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控常態(tài)化下秋冬季藥品安全監(jiān)管工作，確保人民群眾用藥用械用妝安全，近期天津市藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展為期50天的藥品安全“利劍行動(dòng)”。

此次專項(xiàng)整治行動(dòng)聚焦三大領(lǐng)域，開展十項(xiàng)專項(xiàng)檢查。

聚焦疫情防控

開展“新冠肺炎疫情防控疫苗專項(xiàng)檢查”，派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)駐廠檢查員進(jìn)行全過程監(jiān)管，在配送接種環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，加強(qiáng)對(duì)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置及應(yīng)急演練，防范疫苗產(chǎn)能、儲(chǔ)運(yùn)、接種、異常反應(yīng)等多重疊加風(fēng)險(xiǎn)；開展“疫情防控藥品專項(xiàng)檢查”，以診療目錄中的中藥材和中藥飲片品種質(zhì)量為重點(diǎn)，通過飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等手段檢查企業(yè)是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝依法組織生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、染色增重中藥材和非法加工、非法分裝中藥飲片違法行為；開展“防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查”，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑五類防疫用醫(yī)療器械，查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)或無合格證明文件、過期的醫(yī)療器械違法行為，守牢防疫產(chǎn)品安全底線。

聚焦產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

開展“第二類精神藥品專項(xiàng)檢查”，通過延伸檢查等手段，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行、購銷渠道、倉儲(chǔ)管理、銷售流向和結(jié)算資金流向真實(shí)性以及特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)使用情況，保障第二類精神藥品合法、安全、合理使用，防范藥品流弊事件；開展“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（高值醫(yī)用耗材）專項(xiàng)檢查”，以無菌和植入性醫(yī)療器械為重點(diǎn)，檢查原材料采購、特殊工序識(shí)別、關(guān)鍵過程有效管控、滅菌過程、產(chǎn)品質(zhì)量控制以及說明書標(biāo)簽合規(guī)性情況，消除質(zhì)量安全隱患；開展“美容美發(fā)行業(yè)專項(xiàng)檢查”，緊盯化妝品合法性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、購貨驗(yàn)收、產(chǎn)品宣傳，重點(diǎn)檢查國(guó)產(chǎn)化妝品標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)獲證情況、批準(zhǔn)文號(hào)真實(shí)性，以及進(jìn)口化妝品取得批件（備案憑證）、經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)情況。

聚焦監(jiān)管難點(diǎn)

開展“打擊非法收售藥品專項(xiàng)檢查”，重點(diǎn)巡查街道社區(qū)、樓群、公園、醫(yī)院周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，發(fā)動(dòng)社會(huì)力量齊抓共管；開展“兩品一械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查”，以“線上凈網(wǎng)，線下清源”為目標(biāo)，對(duì)網(wǎng)上宣稱“海淘神藥”“民間偏方”等方式銷售假藥、劣藥以及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品等違法行為，運(yùn)用線上收集線索和線下調(diào)查處置相結(jié)合的方式開展集中整治；開展“醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查”，重點(diǎn)打擊使用未注冊(cè)醫(yī)療器械，使用無合格證明文件及過期、失效醫(yī)療器械，未按照規(guī)定要求貯存醫(yī)療器械的違法行為；開展“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查”，以注射劑、修改說明書的中成藥、防疫用醫(yī)療器械、特殊用途化妝品為重點(diǎn)品種，通過檢查推動(dòng)上市許可持有人（注冊(cè)人）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)主體責(zé)任和體系建設(shè)。

“利劍行動(dòng)”啟動(dòng)后，市、區(qū)兩級(jí)監(jiān)管部門強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，迅速投入專項(xiàng)整治行動(dòng)，確定目標(biāo)、分解任務(wù)、做實(shí)舉措，建立上下聯(lián)動(dòng)、戰(zhàn)區(qū)統(tǒng)籌工作機(jī)制，抓好落實(shí)、務(wù)求實(shí)效。河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局加大監(jiān)管力度，主動(dòng)查找案源，到某民營(yíng)二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其檢驗(yàn)科涉嫌使用過期的抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）測(cè)定試劑盒及類風(fēng)濕因子（RF）測(cè)定試劑盒，該局當(dāng)即予以立案查處并對(duì)醫(yī)院負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，確保群眾用藥用械安全。河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)，全方位監(jiān)督檢查轄區(qū)藥店，對(duì)發(fā)現(xiàn)的未憑處方銷售處方藥等問題進(jìn)行立案查處。和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局專項(xiàng)檢查零售藥店，督促同步推進(jìn)來店人員亮碼測(cè)溫等疫情防控工作與醫(yī)用外科口罩、防疫藥品等產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作，責(zé)令4家問題藥店關(guān)停整改，進(jìn)一步夯實(shí)了秋冬季疫情防控基礎(chǔ)。

下一步，市藥監(jiān)局將在藥品監(jiān)管工作上狠下功夫，抓住查辦案件主線，突出聚焦問題找風(fēng)險(xiǎn)、聚焦案件促整改，注重日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面與提高執(zhí)法效率相結(jié)合，完善體系、建立機(jī)制、創(chuàng)新舉措相結(jié)合，不斷加大督查督導(dǎo)力度，實(shí)地對(duì)投訴舉報(bào)集中、主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題少的區(qū)域進(jìn)行明察暗訪，對(duì)督查發(fā)現(xiàn)的案件依法查處，對(duì)工作進(jìn)展不力的督促整改。同時(shí)，著力營(yíng)造藥品安全“人人關(guān)心、人人關(guān)注、人人共享”的社會(huì)共治良好氛圍，鼓勵(lì)社會(huì)公眾通過撥打“88908890”便民服務(wù)專線和“12315”投訴舉報(bào)藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格落實(shí)舉報(bào)受理責(zé)任，做到“件件有回復(fù)，事事有結(jié)果”，不斷提升群眾滿意度。在開展十項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作的同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化“4＋7”藥品集中采購品種、執(zhí)業(yè)藥師管理等監(jiān)管力度，以“利劍”為鋒，著力強(qiáng)化疫苗、藥品等全主體、全鏈條、全品種監(jiān)管，實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步凈化市場(chǎng)環(huán)境，提升“兩品一械”管理規(guī)范化水平。（來源：天津市場(chǎng)監(jiān)管）