中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月29日上午，在上海市抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)上，上海市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心榮獲上海市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。

南昌路210號(hào)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，這里集聚了一群平凡的衛(wèi)士，面對(duì)突如其來(lái)的疫情，第一時(shí)間抽調(diào)骨干力量，組建應(yīng)急審評(píng)核查突擊隊(duì)，啟動(dòng)應(yīng)急核查程序，同時(shí)向全員發(fā)出號(hào)召，進(jìn)入戰(zhàn)備狀態(tài)。

1月23日至 2月15日，共派出檢查員82人次；派出提前介入指導(dǎo)服務(wù)76人次；完成體外診斷試劑等產(chǎn)品應(yīng)急核查、跟蹤檢查27家次；完成上海市醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)7個(gè)，疫情防控相關(guān)產(chǎn)品快速審評(píng)10個(gè)，為上海乃至全國(guó)疫情期間的用械安全做出了貢獻(xiàn)。

推動(dòng)上海市企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的核酸試劑第一時(shí)間獲批上市

自小年夜到大年初六，他們緊急完成首批納入國(guó)家藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批通道的新冠病毒檢測(cè)試劑盒及氫氧氣霧化機(jī)的應(yīng)急注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，成功推動(dòng)上海市3家企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新型病毒核酸檢測(cè)試劑盒第一時(shí)間獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為病毒篩查和診斷起到了積極作用，為臨床早發(fā)現(xiàn)早治療贏得寶貴時(shí)間。

爭(zhēng)分奪秒加快上海市緊缺防疫產(chǎn)品應(yīng)急審批

為幫助疫情防控急需的醫(yī)療器械快速上市，他們審時(shí)度勢(shì)，立即啟動(dòng)對(duì)醫(yī)院、市場(chǎng)緊缺的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等的應(yīng)急審評(píng)工作。依靠扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)功底和緊密協(xié)作，僅用24小時(shí)就形成了《應(yīng)急審批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作程序》及《應(yīng)急審批檢測(cè)性能評(píng)估指標(biāo)等有關(guān)規(guī)定》等文件和企業(yè)出廠檢驗(yàn)要求。他們夜以繼日、全力以赴，每天連續(xù)奮戰(zhàn)十幾個(gè)小時(shí)，守在電腦上、手機(jī)旁，悉心指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、注冊(cè)申請(qǐng)，憑借高度的專(zhuān)業(yè)敏感性，前瞻性地將酒精棉片、便攜式數(shù)字化醫(yī)用X光射線(xiàn)攝影系統(tǒng)、呼吸機(jī)、呼吸機(jī)管路等與防疫有關(guān)的重點(diǎn)產(chǎn)品，納入加快審評(píng)“快車(chē)道”。檢查員們更是與時(shí)間賽跑，科學(xué)安排注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可檢查同步進(jìn)行，讓審評(píng)環(huán)節(jié)和現(xiàn)場(chǎng)檢查緊湊接續(xù)，最大限度確保產(chǎn)品盡快上市。

為跨國(guó)采購(gòu)防護(hù)用品提供技術(shù)支持

針對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等大量涌進(jìn)的應(yīng)急進(jìn)口防護(hù)物資，存在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、技術(shù)指標(biāo)差異大的問(wèn)題，他們連夜研究境外標(biāo)準(zhǔn)，制定了《關(guān)于境外支援用醫(yī)用防護(hù)服快速檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)的說(shuō)明》《關(guān)于境外支援用醫(yī)用防護(hù)服和口罩采購(gòu)初篩說(shuō)明》等文件。不分晝夜為跨國(guó)采購(gòu)提供咨詢(xún)指導(dǎo)，短短5天內(nèi)就完成了12家企業(yè)境外采購(gòu)的1058萬(wàn)只口罩、18萬(wàn)件防護(hù)服的初篩，使大批境外采購(gòu)的口罩、防護(hù)服第一時(shí)間分門(mén)別類(lèi)、有的放矢地應(yīng)用到疫情防控第一線(xiàn)。

提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，全力以赴保安全、保供應(yīng)

在協(xié)助上海市防護(hù)用品企業(yè)“民轉(zhuǎn)醫(yī)”的過(guò)程中，他們逐一排摸口罩、防護(hù)服生產(chǎn)能力，組織起草《醫(yī)用外科口罩、防護(hù)服建議出廠檢驗(yàn)放行控制辦法》，從專(zhuān)業(yè)上給予扶持指導(dǎo)，從制度上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，竭盡全力服務(wù)當(dāng)前防疫戰(zhàn)備急需。針對(duì)應(yīng)急審批產(chǎn)品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，在保障供應(yīng)的前提下，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保企業(yè)質(zhì)量體系穩(wěn)定可控，上市產(chǎn)品安全有效。

在這場(chǎng)疫情大考中，認(rèn)證審評(píng)中心平凡的審評(píng)員、檢查員們舍小家為大家，將對(duì)“小家”照顧不周的遺憾歉疚轉(zhuǎn)化為對(duì)“大家”奮力拼搏的不竭動(dòng)力。有的同志臨時(shí)取消休假，大年初一從外地直奔核查現(xiàn)場(chǎng)；有的同志將年幼的孩子送回娘家，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通宵達(dá)旦完成進(jìn)口物資初篩和應(yīng)急審評(píng)；有的同志無(wú)懼陽(yáng)性樣本感染風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)雨無(wú)阻鏖戰(zhàn)一線(xiàn)。這是一種無(wú)需說(shuō)出口的責(zé)任感，更是投身于審評(píng)核查工作中所錘煉出來(lái)的品格。

他們是許許多多奮戰(zhàn)在前線(xiàn)的市場(chǎng)監(jiān)管人的縮影，也是疫情肆虐下黯淡天空中的一點(diǎn)微光。他們用凡人的微光點(diǎn)亮人間大愛(ài)，用執(zhí)著和堅(jiān)守詮釋著市場(chǎng)監(jiān)管人的使命與擔(dān)當(dāng)。

平凡，亦不凡。他們沖鋒在前，戰(zhàn)斗在前，以鐵一般的堅(jiān)毅和果敢戰(zhàn)斗著，奉獻(xiàn)著，匯聚起同心奮進(jìn)的磅礴力量。（供稿：上海市市場(chǎng)監(jiān)管局）