嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細則(2006版)

    一、發(fā)證范圍及申證單元

   實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。

   嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為0502。

    二、基本生產(chǎn)流程及關鍵控制環(huán)節(jié)

    （一）基本生產(chǎn)流程。

    1. 濕法生產(chǎn)流程

   原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

    2. 干法生產(chǎn)流程

    原料驗收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝

    （二）關鍵控制環(huán)節(jié)。

    1. 濕法生產(chǎn)  原輔料驗收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。

    2. 干法生產(chǎn)  原料驗收；稱量；殺菌；混合；包裝。

    （一）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

    1. 水分含量高；2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度高；4.營養(yǎng)強化劑含量不足或過量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標；6. 微生物污染。

    三、必備的生產(chǎn)資源

    （一）生產(chǎn)場所。

    1.生產(chǎn)車間應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

    2. 間設置應按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。

    3. 產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。

    4.衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。

    5.產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

    6.清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要?？諝鈶M行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。

    7.部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。

    8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。

    9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置洗手、消毒設施。

    （二）必備的生產(chǎn)設備。

   所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設備。

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備

    四、產(chǎn)品相關標準

    企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應當符合表中標準規(guī)定的有關要求，并持有相應的文本。

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標準及相關規(guī)定

    五、原輔材料的要求

   （一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應符合表中所列的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品,不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。

    （二）不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。

   （三）牛乳應當符合GB/T6914《生鮮牛乳收購標準》的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應當符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》的規(guī)定。白砂糖應符合GB317《白砂糖》的規(guī)定。

   （四）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑的使用應符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》中規(guī)定，其質(zhì)量應符合相應的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。

   （五）企業(yè)應對使用的維生素和微量元素等食品營養(yǎng)強化劑進行定期驗證。

   （六）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如為進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標準

    六、必備的出廠檢驗設備

    嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當具備下表中所列必備的出廠檢驗設備：

企業(yè)必備的出廠檢驗設備

    七、檢驗項目

   嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標準時，且企業(yè)標準規(guī)定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應當每年檢驗2次。

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗項目表