附件2

《蛋制品生产许可审查细则（征求意见稿）》

编制说明

为规范蛋制品生产许可工作，加强对蛋制品生产企业的监督管理，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和食品安全国家标准有关规定，食品生产经营司组织开展蛋制品生产许可审查细则修订工作，形成《蛋制品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《细则（征求意见稿）》）。现就修订的有关问题说明如下。

一、修订必要性和可行性

《蛋制品生产许可证审查细则（2006版）》（以下简称《细则（2006版）》）已发布实施18年。在此期间，《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及《食品生产许可审查通则》均进行了修订，食品安全法律、法规、规章以及食品安全国家标准对食品生产许可提出了新的要求。同时，蛋制品产业发展迅猛，新产品、新工艺、新业态不断涌现，《细则（2006版）》已不能完全适应蛋制品行业发展现状。为贯彻落实法律法规要求，督促企业落实食品安全主体责任，推动蛋制品产业高质量发展，有必要对《细则（2006版）》进行修订，促进蛋制品生产许可审查工作更加科学、合理、规范。

二、修订过程

2017年，我司启动了蛋制品生产许可相关技术研究和审查细则修订工作，经课题研究、实地调研、专题研讨、征求意见，于2024年形成《细则（征求意见稿）》。一是开展课题研究。2017年至2019年，开展两期《蛋制品生产许可技术支持课题》研究，通过文献资料收集分析、专家研讨等多种方式，研究蛋制品行业概况。二是开展实地调研。2019年至2023年，修订小组多次赴北京二商金健力蛋制品厂、正大蛋业、德青源等大型蛋制品生产企业以及山东万盛德、北京德丽可等较小规模蛋制品生产企业实地调研。三是专题研讨。组织中国肉类协会（禽蛋业分会）、北京正大蛋业、北京德青源、广东温氏极品、四川铁骑力士等单位多次召开细则修订研讨会。四是征求意见。征求国家食品安全风险评估中心，北京、山东等地市场监管部门以及华中农业大学、湖北神丹蛋业、安徽荣达食品等单位的意见，共收集相关意见170余条，采纳和部分采纳了40余条合理意见。

三、主要修订内容

（一）修改名称。根据《食品生产许可管理办法》第八条规定：“国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则”，将细则名称由《蛋制品生产许可证审查细则》修改为《蛋制品生产许可审查细则》。

（二）调整结构。按照《食品生产许可审查通则》的要求，将《细则（征求意见稿）》框架结构调整为：总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验、附则等8个章节。调整后的结构与《食品生产许可审查通则》所附的评分记录表逐章对应，层次更加清晰，内容更加完整，许可审查条件更加严谨。

（三）调整许可范围。本次《细则（征求意见稿）》将液蛋制品纳入生产许可审查范围，在再制蛋举例中增加了卤蛋、茶香蛋（茶蛋）、水煮蛋、醋蛋、溏心蛋、熏（烤）蛋等品种明细，在热凝固蛋制品举例中增加了蛋羹、蛋豆腐、蛋布丁等品种明细。调整后的许可范围包括再制蛋、干蛋制品、液蛋制品、冰蛋制品、热凝固蛋制品和其他蛋制品，基本覆盖我国市场上常见蛋制品品种，更贴合蛋制品行业发展实际。

（四）明确生产场所的要求。根据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范》（GB 21710）等相关规定，细化了生产作业区划分要求。

（五）细化设备设施的要求。根据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范》（GB 21710）等相关规定，细化了生产设备和检验设备的要求，增加了常规检验项目和常用检验设备举例。

（六）修订设备布局与工艺流程的要求。列举不同申证单元工艺流程，对应工艺流程列举生产设备设施。根据《食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范》（GB 21710）等相关标准规定，明确不同蛋制品加工工艺关键控制环节要求。

（七）修订人员管理的要求。根据《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员以及相关专业技术人员、食品加工人员的管理要求等。

（八）修订管理制度的要求。针对《细则（2006版）》对管理制度要求不突出的问题，根据《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）《食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范》（GB 21710）及其他规定，《细则（征求意见稿）》明确要求企业建立食品安全管理制度，并提出具体要求，包括：采购管理及进货查验记录管理制度、生产过程控制制度、检验管理及出厂检验记录制度（包括自行检验、委托检验、产品留样等要求）、运输和交付管理制度（包括运输器具、运输过程控制等要求）、食品安全追溯制度、食品安全自查制度、不合格品管理及不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度、仓储管理制度（包括原料、包装材料仓库、成品仓库管理要求）、废弃物存放和清除制度、设备校准管理制度、加工过程中微生物监控计划、食品安全防护制度等。修订后的制度条款更加清晰明确，便于企业理解把握，也有利于监管人员提高许可审查工作效率。

四、需要说明的问题

无。