本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），正式公布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》?！豆妗纷?025年5月1日起施行。

據(jù)了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和近年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，細(xì)化檢查要點(diǎn)和檢查內(nèi)容，完善檢查結(jié)果判定原則，明確檢查結(jié)果處理要求，形成《公告》。

此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的處理要求。

《公告》正文部分指出，藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查。對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問(wèn)題的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條第三項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條第三項(xiàng)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè)，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條處理。對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條第五項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條第五項(xiàng)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè)。

《公告》正文部分還指出，對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問(wèn)題的，藥品監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)開(kāi)展審評(píng)審批工作。對(duì)于已經(jīng)取得行政許可，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問(wèn)題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款處理。對(duì)于已經(jīng)取得行政許可，檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的，藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行研判；必要時(shí)，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等規(guī)定處理。

此外，《公告》附件《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》提出統(tǒng)一判定原則，體現(xiàn)了醫(yī)療器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理理念的一致性；分述檢查要點(diǎn)，體現(xiàn)了兩個(gè)領(lǐng)域各自特點(diǎn)。一是明確檢查要點(diǎn)。將現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告、試驗(yàn)器械管理等板塊。二是完善檢查內(nèi)容。根據(jù)法規(guī)調(diào)整和監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內(nèi)容。三是優(yōu)化真實(shí)性問(wèn)題判定原則。將判定結(jié)果細(xì)化為“真實(shí)性問(wèn)題、嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題、規(guī)范性問(wèn)題、符合要求”4種情形。

據(jù)介紹，《公告》適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行。