強(qiáng)監(jiān)管 保安全 促發(fā)展 惠民生

遼寧藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

本報(bào)訊 （記者喬燕強(qiáng)）11月29日，在遼寧省政府新聞辦召開(kāi)的“保安全促發(fā)展 打好打贏藥品安全領(lǐng)域攻堅(jiān)之年攻堅(jiān)之戰(zhàn)有關(guān)情況介紹”的新聞發(fā)布會(huì)上，遼寧省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)寧麗莉介紹，今年以來(lái)，遼寧省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)把“強(qiáng)監(jiān)管、保安全”作為根本任務(wù)，全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管；把“促發(fā)展、惠民生”作為己任，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，遼寧省共檢查藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問(wèn)題21167個(gè)，約談企業(yè)741家。

堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，持續(xù)強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。遼寧省藥品監(jiān)管局將疫苗、特殊藥品、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，委受托生產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多等重點(diǎn)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)納入監(jiān)管重點(diǎn)，實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。針對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促企業(yè)深入查找問(wèn)題成因，對(duì)應(yīng)開(kāi)展系統(tǒng)性整改。今年以來(lái)，針對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，發(fā)出監(jiān)管告誡信、風(fēng)險(xiǎn)提示函522件，跟蹤督促161家企業(yè)對(duì)178名相關(guān)責(zé)任人問(wèn)責(zé)處理。

完善工作機(jī)制，嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。遼寧省藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)定期會(huì)商、專題會(huì)商、專案會(huì)商機(jī)制，對(duì)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)組織分析研判，對(duì)共性風(fēng)險(xiǎn)建立“風(fēng)險(xiǎn)清單”“措施清單”“責(zé)任清單”，切實(shí)做到風(fēng)險(xiǎn)防范在前、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小、閉環(huán)管理。遼寧省組織開(kāi)展委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)使用、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等專項(xiàng)檢查，全面加大質(zhì)量監(jiān)督抽檢力度，有針對(duì)性地排查整治藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。今年以來(lái)，該省共組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)216次，排查確定共性風(fēng)險(xiǎn)377個(gè)，制定防控措施431項(xiàng)；組織開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查8項(xiàng)，整改銷號(hào)風(fēng)險(xiǎn)隱患1502個(gè)；監(jiān)督抽檢藥械化產(chǎn)品6082批次，依法查處不合格產(chǎn)品43批次。

健全協(xié)同機(jī)制，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。遼寧省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步完善督導(dǎo)檢查機(jī)制，對(duì)市縣開(kāi)展常態(tài)化、輔導(dǎo)式督導(dǎo)檢查，推動(dòng)省、市、縣三級(jí)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)常態(tài)化、長(zhǎng)效化；全面落實(shí)《遼寧省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則》，強(qiáng)化行刑銜接，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。該省共查辦違法違規(guī)案件8782件，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件137件，發(fā)布典型案例8件；與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合開(kāi)展收網(wǎng)行動(dòng)，抓獲犯罪嫌疑人18人；督導(dǎo)檢查市縣藥品監(jiān)管部門(mén)50家，推動(dòng)解決藥品行政執(zhí)法問(wèn)題150多個(gè)。

堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，大力推進(jìn)智慧監(jiān)管能力建設(shè)。遼寧省藥品監(jiān)管局積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項(xiàng)目，建設(shè)完成特殊藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品生產(chǎn)全過(guò)程信息化監(jiān)管。全力推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局“兩品一械”安全信用檔案試點(diǎn)工作，建成“企業(yè)、品種、人員、業(yè)務(wù)”四位一體的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用與風(fēng)險(xiǎn)量化分級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)198項(xiàng)，評(píng)價(jià)企業(yè)2080家。進(jìn)一步完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能，完成優(yōu)化升級(jí)856項(xiàng)，今年以來(lái)，通過(guò)系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、執(zhí)法辦案等事項(xiàng)5408項(xiàng)/次，識(shí)別處置預(yù)警提示信息1625條。

強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。遼寧省藥品監(jiān)管局組織沈撫示范區(qū)、沈陽(yáng)渾南區(qū)、沈陽(yáng)高新區(qū)、本溪高新區(qū)政府及產(chǎn)業(yè)園區(qū)負(fù)責(zé)人，赴江蘇省蘇州市考察調(diào)研，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)發(fā)展先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。積極爭(zhēng)取國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，助力藥品研發(fā)創(chuàng)新。持續(xù)開(kāi)展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)扶持行動(dòng)，將9個(gè)產(chǎn)品納入幫扶清單，實(shí)行專班服務(wù)。遴選發(fā)布第二批10個(gè)品種產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄，服務(wù)推動(dòng)遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。今年以來(lái)，遼寧省獲批國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)33個(gè)、同比增長(zhǎng)135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個(gè)、同比增長(zhǎng)25.0%。