本報訊 （鄭建玲）6月14日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口，揚子江藥業(yè)集團提出，政產(chǎn)學(xué)研專家共同編制的團體標準T/CQAP 4001—2024《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及實施指南》正式實施。

據(jù)介紹，此項團體標準是在揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量風(fēng)險管控實踐及江蘇省地方標準基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外相關(guān)組織的先進做法與經(jīng)驗編制而成。該標準更加注重質(zhì)量風(fēng)險管理的方法應(yīng)用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設(shè)，而且也為其他涉及質(zhì)量風(fēng)險管理的組織提供了參考。該標準的實施，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了更加規(guī)范的指引，將推動藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、高效率和可持續(xù)發(fā)展方向邁進。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)要求，藥品企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行管理。揚子江藥業(yè)集團秉承“求索進取、護佑眾生”企業(yè)使命，歷經(jīng)20多年探索實踐形成了獨具特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式以“三不原則”（不讓患者承擔(dān)風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方）和“四持續(xù)方法”（持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧）為核心，全方位覆蓋藥品質(zhì)量管控的全過程、全要素及全生命周期，確保藥品質(zhì)量風(fēng)險得到高標準、動態(tài)管理，保障消費者用藥安全、有效。該模式于2020年成為江蘇省地方標準DB32/T 3770—2020《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》。

近年來，揚子江藥業(yè)集團堅持“標準化+質(zhì)量風(fēng)險管控”雙管齊下，在標準化建設(shè)方面成績突出。該集團參與申報的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng)建與應(yīng)用”，獲國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎；參與制定的《中藥智能制造技術(shù)規(guī)程》等多項中藥智能制造標準，使該集團成為江蘇省首個通過國家標準委驗收的中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點企業(yè)。此外，該集團致力以標準化推進中醫(yī)藥國際化發(fā)展，主導(dǎo)編制的5個中藥材品種質(zhì)量標準被錄入《歐洲藥典》。

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