《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》發(fā)布

中藥工業(yè)全年營業(yè)收入達6919億元

本報訊 （實習記者 王雅雯）近日，由國家藥監(jiān)局指導編寫的《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）正式發(fā)布?！端{皮書》顯示，截至2021年底，我國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2023家。2021年中藥工業(yè)穩(wěn)步增長，全年營業(yè)收入達到6919億元，同比增長12.4%。

作為中藥監(jiān)管領域的權威文件，《藍皮書》多維度收集挖掘相關數(shù)據(jù)，全面展現(xiàn)了我國中藥監(jiān)管現(xiàn)狀，為深化中藥審評審批和監(jiān)管體制機制改革、增添中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力提供了重要參考，對推進新時代中藥科學監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

《藍皮書》主要包含中藥監(jiān)管基本情況、中藥藥品標準管理、中藥監(jiān)管科學、國際交流與合作、中藥研發(fā)及行業(yè)動態(tài)等內容。其中，中藥監(jiān)管基本情況部分對我國中藥監(jiān)管體系建設，中藥審評審批制度改革助力中藥新藥研發(fā)，激發(fā)中藥行業(yè)創(chuàng)新活力等情況進行了總結；中藥藥品標準管理部分介紹了《中華人民共和國藥典》中藥標準、中成藥標準、中藥配方顆粒國家藥品標準、民族藥標準制修訂情況；中藥監(jiān)管科學部分介紹了自2019年以來中藥監(jiān)管科學研究的探索和成果，以及中藥監(jiān)管科學研究基地建設的新進展；國際交流與合作部分介紹了與IRCH（國際植物藥監(jiān)管合作組織）、FHH（西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調論壇）、東盟的交流合作情況，以及世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心為全球傳統(tǒng)藥物的科技發(fā)展作出的貢獻；中藥研發(fā)及行業(yè)動態(tài)部分介紹了中藥新藥研究的新進展，中成藥制造行業(yè)、中藥飲片加工行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，以及中藥類商品進出口概況。

《藍皮書》顯示，目前，我國中藥審評審批工作整體向好，中藥新藥申報和審批數(shù)量明顯增加，審評時限不斷縮短，中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強。2021年，受理中藥注冊申請共1375件，完成審評的中藥注冊申請共1354件。2021年批準上市中藥新藥12件，是近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

《藍皮書》還指出，近年來，中藥質量有所提升，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量獲得了大幅改進和提高，中藥飲片整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%。中成藥質量自2019年來有明顯提升，合格率均保持在99%以上。

當前，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和生活水平提高，人民群眾更加重視生命安全和健康質量。在國家政策大力推動下，中藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，中藥審評審批制度改革初顯成效，中藥監(jiān)管能力和監(jiān)管水平全面提升，中藥行業(yè)轉型升級穩(wěn)步前行，中藥特色優(yōu)勢進一步彰顯，為抗擊新冠肺炎疫情、保障人民健康發(fā)揮了重要作用。

《中國質量報》