深化推進“藥品安全放心工程” 嚴防嚴控藥品安全風險

陜西省藥監(jiān)局著力打造安全放心藥品消費環(huán)境

□ 漢 森 本報記者 王 梅

近年來，陜西省藥監(jiān)局深入推進藥品監(jiān)管“機構實體化、隊伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化”（以下簡稱“四化”）建設，健全完善“六大體系”，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，“深化藥品安全放心工程”（以下簡稱“放心工程”）行動實現(xiàn)新成效，打造更加安全健康放心的藥品消費環(huán)境。

2021年，陜西省藥品抽檢合格率達99.4%，醫(yī)療器械抽檢合格率達96.7%，化妝品抽檢合格率達99.2%，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好，沒有發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。陜西省在2020年全國藥品安全考核中獲評A級（優(yōu)秀）等次。

強監(jiān)管 建體系 抓實“四化”

科學構建監(jiān)管體制機制

實施“放心工程”行動是陜西省委省政府的一項重要部署，省政府工作報告中明確提出，要實施“藥品安全放心工程”。2021年5月19日，全省“深化藥品安全放心工程”行動推進會在西安召開，省長趙一德作出批示，副省長魏建鋒出席會議并講話。會議要求，抓住關鍵，明確重點，清晰責任，講究方法，全力保障全省公眾用藥安全。

2021年5月，陜西省政府調整成立省食品藥品安全委員會（陜西食藥安委），全面加強對藥品監(jiān)管工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。以陜西省食藥安委為組織架構，各市縣均成立了食藥安委。延安、安康、漢中將深化“放心工程”和藥品安全工作分別納入目標責任和年度綜合考核。

政策性、制度性文件相繼出臺，《陜西省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》《關于落實藥品監(jiān)管機構實體化、隊伍專業(yè)化、監(jiān)管信息化、工作閉環(huán)化的實施意見》《關于進一步做好藥品監(jiān)管配套制度制定工作的通知》和《關于建立省級藥品檢查機構及其分支機構與省局派出機構工作協(xié)作機制的意見》等給予基層工作科學指導。

陜西省建立起“橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動”的“一體化”監(jiān)管體系，制定落實協(xié)作機制、風險會商和稽查辦案等相關制度；隊伍建設取得階段性成效，省藥品和疫苗檢查中心專職檢查員和各地市區(qū)、縣檢查員隊伍全部到位，確保檢查工作“接得住，接得穩(wěn)，完成好”。

韓城市組建了市級藥品檢查員隊伍；渭南市經(jīng)開分局運用藥品安全“一專二員”模式，聘請105人的藥品監(jiān)督專干、協(xié)管員、信息員，澄城縣局聘任了172名村級藥品安全協(xié)管員。

全省一盤棋，搭建起強有力的監(jiān)管體制機制，“四化”建設貫穿于監(jiān)管體制機制、疫苗藥品管理運行、風險防控、社會共治、應急處置、安全發(fā)展共贏等六大體系，“放心工程”行動穩(wěn)步推進。

全覆蓋 盯環(huán)節(jié)

實現(xiàn)新冠疫苗可追溯與全鏈條監(jiān)管

疫苗監(jiān)管體系是規(guī)范疫苗監(jiān)管的重要措施。

陜西持續(xù)完善疫苗藥品管理運行體系，提升監(jiān)管能力。陜西省藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合省衛(wèi)健委強化新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監(jiān)管，形成了藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)“一張網(wǎng)”，疫苗監(jiān)管質量管理體系著力持續(xù)改進，實現(xiàn)了全程、全鏈條監(jiān)管。

2021年，陜西省藥監(jiān)局共督導抽查各市縣監(jiān)管部門、疾控機構及疫苗接種點189家，全省各市縣局共檢查涉新冠疫苗疾控機構及接種點3110家次，檢查覆蓋率達到了100%；對疫苗追溯數(shù)據(jù)進行劃分，各級監(jiān)管人員同步關注轄區(qū)疫苗流入及接種情況。與阿里健康進行合作，將特殊藥品、血液制品、集采中選產品等重點藥品納入陜西省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)；對原有的21份管理制度文件和32份程序文件進行了修訂，對藥品（疫苗）監(jiān)管質量體系自查自審，確保疫苗NRA評估工作按期保質完成。

抓重點 盯關鍵

九大專項行動提升應急管理水平

術業(yè)“專”攻，陜西省藥監(jiān)局統(tǒng)一組織下的九大專項行動，突出重點領域、抓住關鍵環(huán)節(jié)，保障用藥、用械質量安全，形成了典型經(jīng)驗，安康市藥監(jiān)局探索實施了“三賬三函一快報”稽查執(zhí)法工作模式，并向國家藥監(jiān)局上報典型案例。

陜西省分別開展藥源性興奮劑專項檢查，實現(xiàn)十四運會和殘?zhí)貖W會藥源性興奮劑“零發(fā)生”；嚴格零售藥店“四類藥品”管控，及時上線“陜藥通”小程序，與“十四運食藥安全保障App”進行互聯(lián)互通，解決全省零售藥店“四類藥品”銷售實名登記問題；開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作；開展網(wǎng)絡違規(guī)銷售藥品專項檢查工作；開展集采特殊藥品和中選藥品專項檢查；開展中藥生產專項檢查，對全省56家中藥生產企業(yè)進行檢查；開展兒童化妝品專項檢查工作；開展飛行檢查，對22家藥品生產企業(yè)開展了飛行檢查；針對性制定抽檢計劃，對重點領域、重點場所、重點品種開展系列抽檢，進一步提高抽檢工作的科學性和靶向性。

“放心工程”推進期間，陜西省各級藥品監(jiān)管部門共查辦藥械化各類案件1628件，移送司法機關案件29件。西安市藥監(jiān)局5次組織召開零售企業(yè)疫情防控工作協(xié)調部署會，共督導檢查95個基層監(jiān)管所、297家次零售藥店，停業(yè)整改60家次，立案查處6家。延安市藥監(jiān)局利用“陜藥通”對3548條風險數(shù)據(jù)進行排查。

如何有效提升藥品監(jiān)管應急處置能力？陜西省結合實際情況，充分開展調查研究，形成藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品4個應急預案；開展藥品安全突發(fā)應急演練，舉辦“2021年陜西?、蠹壦幤钒踩话l(fā)事件應急演練”活動；加強應急隊伍培訓建設，舉辦全省藥品安全應急管理培訓班；制定落實省級藥品、疫苗應急預案的配套預案，形成省市縣全覆蓋應急體系。此外，陜西各地市也制定了專項應急預案。寶雞市藥監(jiān)局指導1500家零售藥店制定了應急預案；榆林市印發(fā)了《零售藥店新冠病毒肺炎疫情防控工作應急預案》，應急處置體系不斷完善。

再升級 再延伸

智慧監(jiān)管“一網(wǎng)通辦”提升效能

陜西省持續(xù)升級更新信息化系統(tǒng)，提升監(jiān)管效能。重點對藥品生產、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產、化妝品生產等4個信用評級功能進行優(yōu)化升級，26個高頻事項入駐“秦務員”App。全省通過藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)制定的檢查計劃共11000次，已完成檢查任務9900多次。

陜西省各市（區(qū)）、縣全面推行信息化系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”，實現(xiàn)“兩品一械”流通、使用環(huán)節(jié)由行政許可向日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢和稽查辦案延伸。全省12個市（區(qū)）不僅實現(xiàn)100%應用信息化系統(tǒng)開展監(jiān)督抽檢，同時也在探索利用信息化手段推動企業(yè)提檔升級、加快職能工作全覆蓋的科學方法，咸陽市藥監(jiān)局通過信用評級模塊對轄區(qū)1271家零售門店進行信用等級評定。商洛市藥監(jiān)局率先實現(xiàn)了藥品經(jīng)營企業(yè)購銷存軟件系統(tǒng)與市局信息化平臺對接。

此外，陜西省在大力推進“證照分離”改革中，取消“藥品委托生產審批”等4項審批事項；將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務”等2項審批改為備案管理；對“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”等4項行政審批事項實行告知承諾制。進一步壓縮審批時限、檢驗時限，對“藥品生產企業(yè)許可”等20項行政審批事項在已壓縮基礎上再壓縮平均30%審批時限，對藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測壓縮平均35%時限。對24項行政審批事項實施“證照分離”改革，西安、漢中、楊凌實施“多證合一”改革，縮短了辦事程序和時間，提高了審批效率。

紓困幫扶 對癥下藥

“一對一”全過程服務

監(jiān)管也是服務，摸清底數(shù)、對癥下藥是關鍵。

陜西省對“兩品一械”生產、流通“一企一檔”建檔率達到100%，各地市完善“一企一檔”建檔工作，建立醫(yī)療機構電子檔案4267家。同時，也將相應的監(jiān)管信息、監(jiān)督抽檢和稽查執(zhí)法案件錄入到系統(tǒng)中，并定期對系統(tǒng)進行監(jiān)測。

“一品一檔”數(shù)據(jù)庫建設工作，選取楊凌區(qū)5家藥品生產企業(yè)，試點開展藥品生產企業(yè)關鍵崗位人員積分制管理，使“一企一檔”制度，向“一品一檔”和“關鍵人員檔案”延伸，讓監(jiān)管檔案制度成為風險管理的有效抓手。

陜西省還深化推進“百人幫百企”行動，拓寬幫扶范圍，創(chuàng)新幫扶方式，實施跟蹤服務制，以企業(yè)需求為導向，制定“點對點”幫扶任務分解臺賬，實施“政策幫扶、技術幫扶、培訓幫扶、跟進幫扶、省市幫扶”五聯(lián)動，形成幫扶工作閉環(huán)化；實施“一企一策”，制定差異化措施，通過召開協(xié)調會、專題會等形式，真正做到“一事一議”，“一對一”全過程服務。

2021年陜西省級藥品監(jiān)管部門幫扶幫助130家藥品生產企業(yè)解決難題256項，后續(xù)還將繼續(xù)深化幫扶工作。

銅川市局利用“一企一檔”監(jiān)管檔案，研判企業(yè)監(jiān)管風險，建立了風險清單，共排查出風險隱患165條，做到檢查工作有的放矢。漢中市藥監(jiān)局應用“一企一檔”對企業(yè)風險進行研判，評定企業(yè)信用等級，根據(jù)評定結果確定檢查頻次。

社會共治

讓“放心工程”深入人心

構建社會共治，陜西一手抓內部能力提升，一手抓輿論氛圍營造。

采取“藥監(jiān)大講堂”、各類業(yè)務培訓、建立實訓基地等措施加強學習型藥監(jiān)系統(tǒng)建設。舉辦各級藥品監(jiān)管人員“兩品一械”法規(guī)、業(yè)務培訓班；選送各級藥品監(jiān)管干部參加國家局能力提升培訓班。同時，利用實訓基地舉辦培訓班，打好“監(jiān)管+服務”組合拳，累計培訓“兩品一械”從業(yè)人員280余人。

強化宣傳，營造良好的社會輿論氛圍，陜西省編撰發(fā)布《“放心工程”行動專報》13期，實時反映“放心工程”進展情況。重點圍繞智慧監(jiān)管、“百人百企”和專項整治等工作，在國家級省級媒體發(fā)布120多篇稿件，營造了全省“放心工程”社會共治濃厚氛圍，讓“放心工程”深入人心，齊心協(xié)力構建社會共治體系。

安全發(fā)展共贏

助力陜西醫(yī)藥產業(yè)邁向更高水平

從共治到共贏，構建起安全健康消費的社會環(huán)境，是“放心工程”的目標。

陜西以深化審評審批制度和“放管服”改革、開展“百人幫百企”行動為重點，推動秦藥產業(yè)整體質量提升。

藥物研發(fā)能力持續(xù)提升，指導建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機構為補充的藥物研發(fā)體系，助推右旋丹參素異丙酯等Ⅰ類新藥獲批上市。鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，推進注冊人制度跨省試點5個產品落地。大力推進一致性評價工作，激發(fā)企業(yè)積極性。

加強標準體系建設，引領產業(yè)邁上新臺階，出臺《陜西道地藥材志》《陜西省規(guī)范中藥材產地趁鮮加工工作指導意見》和《陜西省中藥配方顆粒管理細則》，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

寶雞市藥監(jiān)局指導寶雞向源中藥飲片有限公司與寶雞職業(yè)技術學院簽訂校企合作產教結合實訓基地協(xié)議。渭南市藥監(jiān)局促成渭南本土藥品零售連鎖企業(yè)與老百姓大藥房連鎖股份有限公司的合作。楊凌藥監(jiān)局對接陜西省工信廳，將楊凌納入醫(yī)藥產業(yè)“十四五”規(guī)劃重點發(fā)展區(qū)域，向工信廳申報醫(yī)藥產業(yè)“十四五”重點項目15個。

2022年是陜西省確定的“藥品安全專項整治年”，目前為期10個月的陜西省藥品安全專項整治行動已經(jīng)拉開序幕，整治行動以藥品、醫(yī)療器械、化妝品線上線下全領域、各環(huán)節(jié)為目標，以嚴查違法、嚴控風險為主線，持續(xù)提升藥品環(huán)節(jié)治理水平和治理能力。

陜西省藥監(jiān)局局長應宏鋒表示，陜西省將努力提升“四化”建設水平，持續(xù)推進“六大體系”建設，常態(tài)化開展“放心工程”，推動藥品監(jiān)管執(zhí)行力、戰(zhàn)斗力和工作質效不斷提升，為三秦百姓創(chuàng)造一個安全健康放心的消費環(huán)境，為奮力譜寫陜西高質量發(fā)展新篇章貢獻藥監(jiān)力量！

《中國質量報》