本報(bào)訊 （記者 徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊（以下簡(jiǎn)稱膠囊）、配置器和VCP軟件（VCP2.1）組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品通過振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法，目前國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品有兩個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)：一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊；二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿意度低的情況。該產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。國(guó)家藥監(jiān)局表示，全國(guó)藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表，消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)是今年獲批的第13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)147個(gè)。

該列表的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的5個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。具體來看，2014年批準(zhǔn)1個(gè)、2015年批準(zhǔn)9個(gè)、2016年批準(zhǔn)11個(gè)、2017年批準(zhǔn)12個(gè)、2018年批準(zhǔn)21個(gè)、2019年批準(zhǔn)19個(gè)、2020年批準(zhǔn)26個(gè)、2021年批準(zhǔn)35個(gè)。

值得注意的是，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。據(jù)悉，2022年前兩月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，超過了2014年至2017年的總量。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》