少兒、孕婦等被列入含蛋白質(zhì)原料產(chǎn)品不適宜人群

三項(xiàng)保健食品原料目錄有關(guān)規(guī)定公開征求意見

本報(bào)訊 （實(shí)習(xí)記者 賈潤梅）在原已批準(zhǔn)的含有蛋白質(zhì)原料的產(chǎn)品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。如今，該人群有了明確范圍。近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄蛋白質(zhì)（征求意見稿）》，公開征求意見。上述3個(gè)征求意見稿，擬將少年兒童、孕婦、乳母等特殊敏感人群，列入含蛋白質(zhì)原料產(chǎn)品不適宜人群。

此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個(gè)，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料。

市場(chǎng)監(jiān)管總局在上述3個(gè)征求意見稿的修訂說明中指出，此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標(biāo)研究的基礎(chǔ)上，再委托中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)部分原料納入目錄的文獻(xiàn)進(jìn)行了深入的研究，市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心在結(jié)合既往已批準(zhǔn)和在審產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制梳理基礎(chǔ)上，提出各原料納入原料目錄中應(yīng)注意的問題，并組織業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、原料生產(chǎn)企業(yè)等座談研討，最終專家和企業(yè)行業(yè)對(duì)目錄內(nèi)容意見達(dá)成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄信息。

上述3個(gè)征求意見稿將上述原料納入原料目錄后，進(jìn)一步規(guī)范并細(xì)化了適宜人群，以便消費(fèi)者合理正確選擇。由于少年兒童、孕婦、乳母屬于特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，擬將這類人群列入含蛋白質(zhì)原料產(chǎn)品不適宜人群。根據(jù)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分含量計(jì)算每日用量，結(jié)合中國居民膳食每日蛋白質(zhì)推薦量，擬定此次納入目錄的蛋白質(zhì)每日用量為6—25克。

據(jù)了解，現(xiàn)行乳清蛋白的標(biāo)準(zhǔn)為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)向社會(huì)征求意見后，目前尚未發(fā)布。此次原料技術(shù)要求的制定，在標(biāo)志性成分蛋白質(zhì)指標(biāo)上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將“蛋白質(zhì)大于等于80%”作為基本要求；在安全性指標(biāo)上，參考了國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確。未來在注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時(shí)，對(duì)于符合原料技術(shù)要求中原料來源，及以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的乳清蛋白產(chǎn)品，均應(yīng)該轉(zhuǎn)為備案管理。已批準(zhǔn)含這兩個(gè)原料的產(chǎn)品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型，均為物理工序。

根據(jù)對(duì)已批準(zhǔn)產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)、中國營養(yǎng)學(xué)的文獻(xiàn)研究，以及專家研討會(huì)達(dá)成的一致意見，上述3個(gè)征求意見稿建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:5—1:20，其中鈣源可選擇的范圍為納入到原料目錄中的化合物范圍。

同時(shí)，上述3個(gè)征求意見稿還提出，擬將四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄。2017年，國家衛(wèi)生計(jì)生委分別將6S-5-甲基四氫葉酸鈣和（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽列為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種，其中6S-5-甲基四氫葉酸鈣的使用范圍是調(diào)制乳粉（兒童用乳粉和孕產(chǎn)婦用乳粉除外）和固體飲料類，（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽的使用范圍是固體飲料。根據(jù)目前已經(jīng)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的情況和專家審評(píng)會(huì)的意見，關(guān)于保健食品原料目錄的3個(gè)征求意見稿，擬將兩種化合物作為營養(yǎng)素葉酸的來源，并將嬰幼兒、孕婦、乳母列為不適宜人群。根據(jù)新食品原料的使用范圍，產(chǎn)品備案時(shí)可選用的劑型為固體劑型，其他要求與現(xiàn)行的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料在備案時(shí)的要求相同。

《中國質(zhì)量報(bào)》