“班長，這批小試又出現(xiàn)了分層……”揚子江藥業(yè)集團有限公司凍干粉針劑1號車間正在開展新產(chǎn)品的小試實驗，小試過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品外觀顏色不均勻，且上下層之間有明顯空隙，這些現(xiàn)象引起了車間的高度重視。

“新品含水量多、厚度大，現(xiàn)有的凍干工藝不適應，必須開展攻關(guān)。”車間主任陳澤陽決定迎難而上，帶領(lǐng)石穿QC小組擔下重任，提高新產(chǎn)品的凍干合格率。

該車間生產(chǎn)班長車康凡今年3月剛加入石穿QC小組，該如何解決凍干產(chǎn)品底部“塌陷”這一棘手問題呢？

干燥藥品結(jié)構(gòu)的喪失、氣孔尺寸的減小以及體積的收縮引起的“塌陷”，不僅會影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，而且還有可能導致產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定?！斑@說明凍干過程出現(xiàn)新情況?！避嚳捣步忉尩溃跋胍鉀Q問題，就得找到關(guān)鍵原因。”

產(chǎn)品凍干的過程影響因素猶如一張張細密的網(wǎng)，石穿QC小組成員抽絲剝繭找出了6條線索，但主要原因的確認又讓大家犯了難?！巴粋€階段里，可能有好幾種變量，比如一次干燥階段的板層溫度和箱內(nèi)壓強，怎么分辨主次？”車康凡嘗試用多個圖表查找，但效果都不明顯，最后通過同學群求助，由計算機專業(yè)畢業(yè)的同學幫忙，歷時一周繪制了新圖表，最終確認了板層溫度對產(chǎn)品凍干過程的影響更大。

關(guān)鍵原因確認后，石穿QC小組成員沒來得及喘口氣，就很快投入到一輪又一輪的實驗中。為了減少產(chǎn)品預凍降溫速率過快導致的塌陷，他們開展了6批實驗，才確認了最優(yōu)降溫速率?！凹幢闶亲顑?yōu)，但當前的孔隙率仍然沒達到我們的預期。”組員于穎說，“通俗來講，孔隙率越高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越均衡，里面水分才正常揮發(fā)，最后形成正常的結(jié)晶態(tài)?！?/p>

“我們按照專業(yè)技術(shù)公司的建議增加了回熱操作，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由小晶體轉(zhuǎn)變?yōu)榇缶w，提高孔隙率，降低塌陷率。”經(jīng)過幾個月的歷練，車康凡對凍干工藝有了更深的理解。車間兩臺凍干機開足馬力同時運轉(zhuǎn)，組員們前前后后花了將近一個月的時間，找出了固定降溫速率和回熱操作相結(jié)合的最佳解決方案。

在困難面前，揚子江人發(fā)揚水滴石穿的精神，攻克了一個個難關(guān)。在前不久落幕的第41次全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上，石穿QC小組的攻關(guān)成果榮獲一等獎。

目前，揚子江藥業(yè)集團有限公司凍干粉針劑1號車間新產(chǎn)品平均凍干合格率基本穩(wěn)定在99.65%，比預期目標高出了0.5個百分點。本次攻關(guān)，不僅從根本上保證了產(chǎn)品質(zhì)量，還為后續(xù)一致性評價申報工作，打下了牢固基礎(chǔ)。 （唐毓敏）

《中國質(zhì)量報》【揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量巡禮·QC篇】