質量追求：沒有最好 只有更好

揚子江藥業(yè)集團專注質量改進和提升不斷向市場提供高質惠民藥品

左：集團舉行第44次“質量品牌·安全環(huán)保月”動員會    中：集團連續(xù)6年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜第一名   右：集團開展各種類型的技能比武

金秋9月，又到了收獲的季節(jié)。對于揚子江藥業(yè)集團來說，亦如此。在前不久由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心揭曉的“2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜”上，這家知名藥企位居榜首，連續(xù)6年領跑同行，呈現出良好發(fā)展態(tài)勢。

在國內外發(fā)展環(huán)境日趨復雜、醫(yī)藥行業(yè)改革創(chuàng)新風起云涌、市場競爭不斷加劇的情況下，揚子江藥業(yè)集團憑什么勇立潮頭，成為行業(yè)發(fā)展的領跑者？

“對質量孜孜不懈地追求使然?！边@是了解并熟知這家企業(yè)的人脫口而出的答案。

在揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人看來，堅守“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神，以及一直以來不斷地追求自身質量提升、對標國際最高標準打造質量核心競爭力，是揚子江這些年來實現高質量可持續(xù)發(fā)展的關鍵?！八幤肥且环N特殊產品，關乎人民的身心健康。藥企要不斷向自己挑戰(zhàn)，激發(fā)改革動力。質量追求，沒有最好，只有更好?！毙扃R人強調指出。

與揚子江人近距離接觸，上至管理團隊，下至普通員工，大家提及最多的詞一定是質量，因為“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化，已融入他們的血液中，成為他們努力做好工作的動力。

關于質量，世界著名質量管理專家戴明有句名言：質量無須驚人之舉，不過觀念、行為堅持而已。美國質量管理專家克勞士比則認為，質量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進。

這些被全球諸多知名企業(yè)驗證的質量理念，在揚子江藥業(yè)集團也得到了很好的貫徹。這體現在其構建全面且完善的質量風險管控體系上，體現在其活躍在研發(fā)、生產、質量一線的120多個QC小組活動中，體現在其每年3月和9月舉辦的以問題導向為主的兩次“質量品牌·安全環(huán)保月”活動中，體現在其積極轉變發(fā)展方式提質增效、推動信息化智能化生產上，體現在其“第一次把事情做對”的質量教育上……所有這些努力，只為一個目標，那就是積極服務民生，不斷向市場提供高質惠民的藥品。

“三不”“四持續(xù)”

護航患者用藥安全

嚴格的質量管理體系

和許多追求卓越發(fā)展的企業(yè)一樣，視質量為生命是揚子江藥業(yè)集團自創(chuàng)業(yè)起就確立的發(fā)展理念。由于藥品質量風險隨著環(huán)境、技術、管理等變化以及人的認知變化不斷產生和被發(fā)現，且多發(fā)生在設備變動、工藝調整以及新品投產等方面，如何杜絕風險、確保質量？這些年來，揚子江藥業(yè)集團結合產業(yè)和市場發(fā)展趨勢，特別是近年來出現的一些影響重大的藥品質量安全事故，進行了積極的探索和實踐。

“我們堅信質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。這就要求我們必須打造一套囊括全產業(yè)鏈的質量風險管控模式，力爭將所有問題都消滅在萌芽狀態(tài)，確保患者用藥100%安全，而這也是國際制藥行業(yè)質量管理風險指南所要求的?！睋P子江藥業(yè)集團質量品牌部負責人說?；诖?，以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式應運而生。

該模式的最大亮點，是以‘三不’為原則，以‘四持續(xù)’為方法，不放過任何一個細節(jié)，把好每一道質量關，決不讓風險蔓延。

“三不”原則包括不讓患者承擔風險、不讓風險升級和不把風險轉移給他方；“四持續(xù)”方法則由持續(xù)質疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控和持續(xù)回顧組成。

為了實現這一質量目標，保證每一粒（片）、每一瓶（盒）藥合格，揚子江藥業(yè)集團按照我國GMP（2010年版）以及歐盟GMP、美國FDA cGMP要求，制定系列標準操作規(guī)程，采用世界先進技術，構建了生產過程自動化與過程分析系統(tǒng)（PAT），加強生產現場巡檢，使車間整個質量狀態(tài)持續(xù)受控。比如針對生產過程中出現的工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等偏差情況，公司組織成立了偏差專項調查小組，運用標準化工具開展調查，對產品質量、患者用藥安全、法規(guī)符合性、質量體系的影響進行全面的風險評估，積極制定糾正和預防措施，防止風險升級。

風險無處不在。2013年，揚子江藥業(yè)集團加羅寧生產車間操作人員在某批產品配料過程中，聞到空氣中氣味有輕微異常，立即按程序匯報。

經偏差專項調查小組調查，發(fā)現生產所用的某種輔料有相同的氣味，但這批輔料按《中國藥典》標準檢驗合格。是什么原因導致它有異味呢？偏差專項調查小組繼續(xù)調查，同時讓探索QC小組進行深入細致的研究，終于識別出該批輔料中某種微量雜質偏高，是導致異味出現的“元兇”。但是這個雜質并非該輔料在《中國藥典》標準中規(guī)定的檢驗項目，而且所生產產品按標準檢驗全部合格。

這些產品能上市嗎？如果不上市，對企業(yè)將是一筆較大的損失。但公司管理層給出了響亮的回答：“藥品質量不容絲毫馬虎，涉及的藥品必須全部銷毀！”

寧愿自己承擔損失，也不讓患者承擔風險，揚子江人堅定捍衛(wèi)了質量誠信。這件事讓全體揚子江人深受啟發(fā)教育。為進一步防范安全風險，揚子江藥業(yè)集團建立起了相應的內控標準和方法，作為風險管控措施與輔料供方共同嚴格執(zhí)行。

為了更加全面、有效地發(fā)現風險，尤其是新的風險，揚子江藥業(yè)集團堅持在全產業(yè)鏈、全生命周期、全要素做到“四個持續(xù)”，用高標準、高要求對現有的狀態(tài)進行質疑：為什么要這樣做？藥品質量風險最低了嗎？還能做得更好嗎？并圍繞此推出了一系列舉措和方法，比如對標歐盟EU GMP（歐盟藥品生產質量管理規(guī)范）和美國FDA cGMP（美國食品藥品監(jiān)督管理局現行藥品生產質量管理規(guī)范）開展差距分析、聚焦變量管控、斥巨資引入信息化系統(tǒng)等，以此確保質量始終如一，滿足患者需求。

加羅寧投產至今，揚子江藥業(yè)集團持續(xù)質疑、識別可能存在的質量風險，對原料藥、制劑處方工藝、質量標準等均進行了優(yōu)化，獲得了國家食藥監(jiān)局的批準，并取得兩項發(fā)明專利。不僅如此，公司還在國內第一家引進自動燈檢技術，降低了人為差錯帶來的風險，使加羅寧的質量安全水平得到了進一步的保證。

在此基礎上，揚子江藥業(yè)嚴把研發(fā)設計、物料進廠、過程控制、檢驗放行、產品儲存和售后服務六道質量關，守住每一支藥品的質量底線。

目前，揚子江藥業(yè)集團藥品質量風險管控模式不僅展現在生產車間的宣傳板上，還體現在生產過程的每一個細節(jié)中。值得一提的是，該模式已于今年4月上升為江蘇省地方標準，有望在其他藥企中復制和推廣應用。

為了提高質量管理水平，揚子江藥業(yè)集團在積極踐行藥企質量管理負責人、質量授權人制度的基礎上，于2012年引入首席質量官制度，在質量管理關鍵崗位設置了首席質量官，賦予他們質量安全“一票否決權”。首席質量官不僅是質量守門員，還要對質量提升負責、對企業(yè)的質量管理體系運行是否到位負責，并且要積極參與到企業(yè)質量戰(zhàn)略的制定以及企業(yè)質量文化的建設等工作中。目前，揚子江藥業(yè)集團共有12名首席質量官。

為應對當前更嚴的藥品監(jiān)管以及藥品帶量采購等對企業(yè)降本提效帶來的新挑戰(zhàn)，揚子江藥業(yè)集團于今年又提出了精益質量管理理念，并從下半年起大力實施。精益質量管理的核心是加強質量成本管理，包括預防成本、檢驗成本以及內外部損失成本等，增強風險意識，減少因不合格品而導致的人員、物料及其他損失，不斷提升產品質量和效率。

對問題說不

人人都是質量守門員

抗腫瘤注射劑1號車間舉行燈檢技能比武

今年9月，揚子江藥業(yè)集團迎來了第44次“質量品牌·安全環(huán)保月”（以下簡稱“質量月”）活動?！百|量月”期間，技能比武、QC攻關、培訓教育等活動在公司風生水起，旨在瞄準問題，進行質量改進和提升。同時，增強員工的質量意識，營造“月月都是‘質量月’”“人人都是首席質量官”的發(fā)展氛圍。

9月10日，一場面向內部員工的燈檢技能比武，在揚子江藥業(yè)集團有限公司抗腫瘤注射劑1號車間舉行。在每100支瓶裝液體注射劑中，有10支在設計上存有瑕疵，包括瓶內有無異物、軋蓋是否完整及有皺褶、塑蓋有無缺口、裝量有無異常、膠塞有無色點等。共有8人參加了此次比武，他們每兩人一組，每人每次拿起5支注射劑，在燈光下進行上下以及360度等的仔細查看，在別人看來均正常的產品中找出問題產品，快速拿出并記錄，時間最短、準確率最高者勝出。

“燈檢是藥品在包裝出廠前的最重要一環(huán)，是確?；颊甙踩盟幍闹匾Ｕ现?。以瓶裝液體注射劑軋蓋是否有皺褶為例，如果有，有可能導致密封不嚴，進而影響藥品質量。為此，公司對所有出廠產品100%燈檢，這對燈檢員的眼力、經驗要求很高。為了培養(yǎng)他們的技能，公司不僅實施‘傳幫帶’機制，而且在每年3月和9月舉辦的‘質量月’活動中至少舉辦兩次技能比武，營造一種比、學、趕、幫、超的氛圍。”該車間主任王競說。

對檢出的有問題的產品怎么處理？王競不假思索地說：“百分之百銷毀。不讓問題產品出廠，在揚子江藥業(yè)集團已達成共識。”

得益于這些年來對質量安全長期不懈地堅守，120多個QC小組持續(xù)多年開展質量攻關活動，以及多種形式的質量宣傳教育，特別是已舉辦了44次“質量月”活動的有效推動，目前，在揚子江藥業(yè)集團，為質量把關、對問題產品說“不”，以及針對生產中出現的問題進行積極改進，已不只是各級管理者、各首席質量官肩負的責任，每個員工均參與其中，扮演著質量守門員的重要角色。

國家藥典委員會在組織修訂新版《中國藥典》時會征求相關企業(yè)對擬修訂標準的意見。2019年5月，揚子江藥業(yè)集團旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司接到復核輔料硬酯酸鎂的標準時，員工施大為發(fā)現其中的熾灼殘渣項目將“灼燒至灰化”寫成了“灼燒至炭化”，“灰化”和“炭化”雖一字之差，但檢測結果不同，會導致不合格的輔料被投入使用，造成產品質量療效不佳。國家藥典委員會經重新核查，確定系筆誤將“灰化”寫成了“炭化”，他們?yōu)榇藢ｉT打電話，對揚子江藥業(yè)集團員工嚴謹認真對待質量的態(tài)度給予了充分肯定和表揚。面對表揚，施大為淡淡地說：“我是做質量的，只想把質量做得更好。”

景亞萍是揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)質量管理部QC（質量控制）理化、儀器檢測負責人。她牽頭開發(fā)A產品清潔驗證殘留物含量測定的新方法，解決了清潔驗證過程中的難題，而且檢測成本低、效率高，有效評估殘留物水平，控制產品之間的交叉污染，確保了藥品質量安全。

眼下，在揚子江藥業(yè)集團，像施大為、景亞萍這樣面對質量積極主動履責的員工很多?；诙嘟嵌热轿坏男麄骱蛯嵺`，他們對質量也有了新的認知。

2018年7月從學校畢業(yè)加盟揚子江藥業(yè)集團海慈藥業(yè)技術部的張飏說，以前認為質量代表的就是產品，能賣出去即可。工作后，當親朋好友希望他推薦公司療效好的藥品時，對質量突然有了不一樣的感受，那就是自己要有底氣向他們推薦產品。底氣來自哪里？質量。此時，他也深刻理解了公司“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化含義。為此，他積極參與到公司新品工藝轉化技術攻關中，目的就是通過公司生產的質量上乘的產品，對信任自己的人負責。

除了他們，那些活躍在公司不同崗位的QC小組及其成員，也在平凡的崗位上，用匠心精心以及對技術追求的永不滿足，兢兢業(yè)業(yè)，刻苦攻關，堅守質量，書寫著揚子江藥業(yè)集團追求高質惠民發(fā)展的暖心故事。2019年9月，被譽為“質量奧林匹克”的第44屆國際質量管理小組會議在日本東京召開，揚子江藥業(yè)集團選派的3個QC質量管理小組課題全部斬獲金獎。這也是2015年至今，公司在歷屆國際質量大會上獲得的第20項金獎。截至目前，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC評比中，揚子江藥業(yè)集團更是蟬聯(lián)“十六連冠”，被業(yè)界稱贊為中國制藥行業(yè)“質量管理夢之隊”。

信息化智能化

降本提質新突破口

龍鳳堂提取車間中控室

面對激烈的市場競爭，越來越多的企業(yè)將先進的信息技術、智能技術融入到生產管理中，以此激活發(fā)展后勁，增強市場競爭力。揚子江藥業(yè)集團也加快了這方面的布局，并將信息化、智能化作為公司降本提質高質量發(fā)展的新突破口。在這方面，揚子江藥業(yè)集團旗下核心子公司集團有限公司樹立了標桿。

今年3月，集團有限公司自控支持處自主研發(fā)的公用工程3號車間SCADA（數據采集與監(jiān)視控制）系統(tǒng)上線運營。該系統(tǒng)引入衛(wèi)星時鐘同步授時器，自動連接北斗、GPS，并把時間下發(fā)至服務器，所有設備時間源于服務器，可實時顯現生產車間公用設備的運行情況并對數據進行全部記錄，第一時間對出現的異常情況進行報警，并精準定位人員巡查位置，使車間管理更加高效、協(xié)同、透明。因為產品的特殊性，藥品生產過程中對環(huán)境溫度、濕度、潔凈度的要求很高，而公用系統(tǒng)安全運行是確保車間生產質量合格藥品的基礎。集團有限公司公用工程3號車間負責江蘇省泰州市生產基地第三期廠區(qū)4個生產車間及1個動力中心的凈化空調系統(tǒng)、工藝用水制水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的安全運營。

說到研發(fā)SCADA系統(tǒng)的原因，自控支持處主管丁方悅表示，一方面是為了應對藥品帶量采購帶來的全新挑戰(zhàn)，更重要的原因，是為了實現公司為“父母制藥、為親人制藥”的愿景。他說，SCADA系統(tǒng)最大優(yōu)勢，在于實現了對隱蔽問題的透明化和可視化，避免了以前人工記錄數據時出現的漏記或不記情況。另外，該系統(tǒng)在減少設備維護人員、降低設備運行成本方面效果顯著。“以前，為了確保車間公用系統(tǒng)正常運營，需要設備維修人員24小時值班待命；現在，通過中央系統(tǒng)可及時發(fā)現問題，并快速解決?！睋榻B，該系統(tǒng)運營6個月以來，設備的運行效率大幅提升。

SCADA系統(tǒng)是揚子江藥業(yè)集團有限公司公用工程3號車間自控支持處6名成員于2019年6月著手研究的項目，包含21套設備。在研發(fā)的過程中，他們從車間的質量關注點、員工操作方式及車間管理模式出發(fā)，歷時9個月推出了系統(tǒng)，并成功上線。目前，他們正在著手推廣該系統(tǒng)在泰州生產基地其他廠區(qū)的使用。

在推進智能制造方面，集團有限公司凍干粉劑2號車間也可圈可點。今年6月，該車間于2019年啟動的智能化工廠項目，順利通過了江蘇省工信廳的驗收。

凍干粉劑2號車間按照歐盟GMP和美國FDA cGMP標準設計，是揚子江藥業(yè)集團以國際先進理念提升生產質量管理水平的一個縮影。該車間設備設施自動化、智能化程度高，具有建設智能化工廠的基礎。

據集團有限公司設備工程部部長孔鵬程介紹，凍干粉劑2號車間智能化工廠由APS－高級生產計劃排程系統(tǒng)、SCADA－數據采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)、MES－生產制造執(zhí)行系統(tǒng)組成。其中，MES－生產制造執(zhí)行系統(tǒng)是核心，它不僅實現了車間與各業(yè)務部門高效緊密的連接，包括生產ERP系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)、文檔系統(tǒng)、質量偏差管理系統(tǒng)等，而且還實現了生產過程的優(yōu)化，大幅提高了藥品安全與質量保證。“目前，藥品生產企業(yè)中使用MES－生產制造執(zhí)行系統(tǒng)的還很少?！笨座i程補充道。

因為有成功的應用經驗可以參考，眼下，揚子江藥業(yè)集團旗下其他子公司也在加大信息技術、智能技術的應用力度，使產品質量的可靠性和一致性得到更好地保障，促進企業(yè)更好地發(fā)展。例如江蘇龍鳳堂中藥有限公司的MES-生產制造執(zhí)行管理系統(tǒng)實行中央集中控制模式，包括生產過程批次管理、質量控制、生產管理、工藝流程管理、設備管理等，其先進的生產流程和技術裝備與中藥生產特點高度融合，開創(chuàng)了中藥智能制造的先河。

在質量方面的執(zhí)著堅守，讓揚子江藥業(yè)集團贏得了市場、供應商、員工的廣泛認可。市場方面，公司生產的以胃蘇顆粒、藍芩口服液、銀杏片、雙花百合片等為代表的產品，暢銷國內市場，有的甚至出口到海外市場；供應商方面，與其長期合作的企業(yè)越來越多；員工方面，慕名來公司就業(yè)、從學校畢業(yè)后就一直在公司工作的員工隨處可見，不少已長達10多年、20多年?！霸诠?，只要自己足夠努力，再加上能力到位，就一定有職業(yè)成長和發(fā)展的機會。我們的家就在這里。”這是許多員工對揚子江藥業(yè)集團發(fā)自內心的評價。更重要的是，揚子江藥業(yè)集團還憑借誠信以及質量過硬的產品，贏得了廣大患者和醫(yī)生的認可。

徐鏡人說：近年來，揚子江藥業(yè)集團在QC成果發(fā)表，以及榮獲江蘇省長質量獎等質量獎勵和榮譽方面，獲得了令人矚目的成績，這是公司堅持高標準的結果。下一步，公司仍將圍繞患者和醫(yī)生等反映的問題，持續(xù)發(fā)力質量改進和提升，減少庫存、降低成本，力爭讓更多的產品通過仿制藥一致性評價，提高在藥品帶量采購方面的競爭力，同時要加強創(chuàng)新，提高企業(yè)的綜合競爭力?！笆奈濉逼陂g，不斷提高質量仍是公司追求的目標。 （宇 姝） 

《中國質量報》