本報(bào)訊 （潘柏林 陳曉華）日前，浙江東方基因生物制品股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的審批，取得了湖州市截至目前唯一一張新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20203400520），該企業(yè)也是浙江省第二家取得同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)。

新冠肺炎疫情防控期間，上述公司開(kāi)發(fā)出檢測(cè)試劑盒后，安吉縣市場(chǎng)監(jiān)管局立即成立由局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、業(yè)務(wù)科室為組員的服務(wù)專(zhuān)班，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)，并第一時(shí)間聯(lián)系上級(jí)部門(mén)報(bào)送應(yīng)急審批通道，前后共進(jìn)駐企業(yè)服務(wù)近12次，對(duì)企業(yè)在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)、型式檢驗(yàn)等方面開(kāi)展指導(dǎo)，并第一時(shí)間與省市局對(duì)接，在得到允許的情況下，該局派出抽樣人員3次赴企業(yè)開(kāi)展型式檢驗(yàn)樣品抽檢，共完成近10個(gè)批次樣品的抽檢，并連夜送往北京，幫助企業(yè)第一時(shí)間完成型式檢驗(yàn)，為審批節(jié)約大量時(shí)間。

與此同時(shí)，在核查過(guò)程中，安吉縣市場(chǎng)監(jiān)管局一方面幫助企業(yè)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)范運(yùn)行，另一方面積極與專(zhuān)家組其他成員進(jìn)行溝通，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)整改，整個(gè)檢查過(guò)程中，共整改問(wèn)題近12個(gè)，避免了二次檢查，幫助企業(yè)順利通過(guò)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，為企業(yè)拿到注冊(cè)證奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

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