同仁堂科技發(fā)展集團(tuán)榮獲市級(jí)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)

建立中藥安全性評(píng)價(jià)方法和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)體系

和食品安全一樣，用藥安全始終關(guān)系著千萬(wàn)人的福祉。

近日，北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)工作辦公室公示了2019年度北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)各評(píng)審委員會(huì)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果：由北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所等聯(lián)合研究的“中藥注射劑和有毒中藥的安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用”項(xiàng)目獲得2019年度北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布2019年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示：2019年全國(guó)189家三級(jí)醫(yī)院、覆蓋全國(guó)97.4%縣級(jí)地區(qū)上報(bào)了151.4萬(wàn)份不良反應(yīng)事件報(bào)告，達(dá)到了20年來(lái)的新高。

藥物不良反應(yīng)包括，因用藥不當(dāng)?shù)葐?wèn)題引起的有害反應(yīng)，包括藥物的副作用、后遺反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。舉例來(lái)說(shuō)，如在嬰兒時(shí)期不當(dāng)使用含四環(huán)素的藥物，可導(dǎo)致沉積在牙齒造成永久性四環(huán)素牙。因此提升臨床用藥安全性，成為行業(yè)重點(diǎn)攻關(guān)方向

據(jù)了解，該項(xiàng)研究于2015年啟動(dòng)，依托同仁堂研究院科研平臺(tái)開(kāi)展藥物的系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)研究，為藥物提供了臨床服用周期、服用量、安全性監(jiān)測(cè)預(yù)警、服用禁忌的安全提示，進(jìn)而規(guī)范了藥物的安全使用、保證患者的利益。更為關(guān)鍵的是，建立了具有特色的中藥安全性評(píng)價(jià)方法和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)體系，提升了中藥安全性，既有效地回應(yīng)了社會(huì)對(duì)于中藥的關(guān)切，又鞏固、提升了中藥在消費(fèi)者中的認(rèn)知度。

“此次能夠獲得市級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)，一方面是項(xiàng)目本身的社會(huì)關(guān)注度和科研‘含金量’使然。另一方面，也是企業(yè)重視科研的成果?！笨萍及l(fā)展集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

近年來(lái)，企業(yè)一方面對(duì)經(jīng)典名方、名藥進(jìn)行二次科研，開(kāi)展了西黃丸抗腫瘤作用機(jī)理研究、加味逍遙丸臨床應(yīng)用范圍研究，形成系統(tǒng)詳實(shí)的科研數(shù)據(jù)，為臨床用藥提供科學(xué)支撐。另一方面持續(xù)開(kāi)展品種工藝優(yōu)化以及標(biāo)準(zhǔn)提升工作，對(duì)感冒軟膠囊、太子保心口服液、六味地黃軟膠囊的工藝優(yōu)化工作，對(duì)阿膠工藝研究進(jìn)行科研立項(xiàng);承擔(dān)國(guó)家課題感冒軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，開(kāi)展舒肝片、醒脾開(kāi)胃顆粒、羚翹解毒片等品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作。

企業(yè)成功申報(bào)了兒童用中藥制劑研究國(guó)家課題，以及金藍(lán)顆粒、中藥原粉滅菌等7項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)，為永盛合阿膠、安神健腦液申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，并獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。企業(yè)擁有的各項(xiàng)專(zhuān)利已達(dá)24項(xiàng)。2017年，科技發(fā)展集團(tuán)順利完成了高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證工作。

針對(duì)海外市場(chǎng)的用藥需求申請(qǐng)，科技發(fā)展集團(tuán)加大攻關(guān)力度，構(gòu)建野生藥材質(zhì)量管控體系，在此基礎(chǔ)上生產(chǎn)的愈風(fēng)寧心片于2019年2月正式獲得荷蘭藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以非處方藥物身份申請(qǐng)歐盟上市成功，成為國(guó)有藥企中第一個(gè)以藥品身份完成歐盟注冊(cè)的OTC類(lèi)藥品。