上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施，并對相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月24日
小貼士
水分是藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲存環(huán)境影響，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。
含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。
總灰分反映藥材或制劑中無機(jī)鹽、氧化物等雜質(zhì)的含量。
硫酸鹽檢查旨在排除原料藥或輔料中可能混入的無機(jī)鹽類雜質(zhì)。
重量差異用于評估藥品制劑的均勻性，確保每片藥物中活性成分含量的準(zhǔn)確性。?
溶劑殘留量是指生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑殘留。
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號 | 樣品名稱 | 制劑規(guī)格 | 產(chǎn)品批號 | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 藥品不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)單位 | 被抽樣單位名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱 | 備注 |
1 | 凈山楂 | 中藥飲片 | 20220702 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海雷允上小昆山藥房 | 龍寶參茸股份有限公司 | |
2 | 炒酸棗仁 | 中藥飲片 | 221001 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海益豐寶壽堂大藥房 | 安徽納百川中藥科技有限公司 | |
3 | 蒲公英 | 中藥飲片 | 24050604 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海德大堂國藥有限公司 | 上海德大堂國藥有限公司 | |
4 | 制何首烏 | 中藥飲片 | 2023011002 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 上海炮規(guī)2018年版 | 上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海恒德大藥房有限公司亭林藥店 | 上海德華國藥制品有限公司 | |
5 | 通草 | 中藥飲片 | 240401 | 不符合規(guī)定 | 總灰分、硫酸鹽 | 中國藥典2020年版及國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第141號附件3（BJY 201709） | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司 | 安徽百歲堂中藥飲片有限公司 | |
6 | 制何首烏 | 中藥飲片 | 240301 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司 | 安徽百歲堂中藥飲片有限公司 | |
7 | 紅花 | 中藥飲片 | 2309012 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 | |
8 | 辛芩片 | 每片重0.8克 | 2302012 | 不符合規(guī)定 | 重量差異 | 中國藥典2020年版 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海余天成藥業(yè)連鎖有限公司云峰路店 | 國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門反饋同批次留樣抽檢合格 |
9 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜 | 70μm*140mm | C2024080469 | 不符合規(guī)定 | 溶劑殘留量 | YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 | 上海市食品藥品包裝材料測試所 | / | 蘇州海順包裝材料有限公司 | |
10 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜 | / | 20230702 | 不符合規(guī)定 | 溶劑殘留量 | YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 | 上海市食品藥品包裝材料測試所 | / | 汕頭市漢維包裝材料有限公司 |
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