為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：
一、經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示6家生產(chǎn)（配制）單位的6個(gè)品種共6批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
三、對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問(wèn)題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
特此通告。
附件1：2025年第2期藥品質(zhì)量通告不符合規(guī)定品種名單.xls
附件2：不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí).doc
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月16日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
| 山東省藥品監(jiān)督管理局2025年第2期藥品質(zhì)量通告不符合規(guī)定品種名單 | ||||||||||
| 序號(hào) | 藥品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
| 1 | 炙甘草 | 河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | C366240101 | 樂(lè)陵市云紅街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 《中國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定 | 濟(jì)寧市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | |
| 2 | 茜草 | 河北康典藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 20231101 | 威海市文登區(qū)小觀鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 《中國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、水分、總灰分 | 威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | |
| 3 | 化瘀消痔丸 | 平邑縣中醫(yī)醫(yī)院 | 54g/瓶 | 20240702 | 平邑縣中醫(yī)醫(yī)院 | 《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》第一版第一冊(cè) | 不符合規(guī)定 | 微生物限度-需氧菌總數(shù) | 臨沂市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
| 4 | 麩炒枳實(shí) | 山東鍵心堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 231001 | 山東鍵心堂中藥飲片有限公司 | 《中國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定 | 德州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
| 5 | 酸棗仁 | 河北智嘉藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 230501 | 濟(jì)寧任城阜橋街道（至善）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 《中國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 德州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
| 6 | 環(huán)磷腺苷注射液 | 青島金峰制藥有限公司 | 2ml：20mg | 240515 | 青島金峰制藥有限公司 | 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH20692005-2014Z | 不符合規(guī)定 | 可見(jiàn)異物 | 煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
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