貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對肌酐測定試劑盒(苦味酸法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-071

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，因貝克曼庫爾特通過內(nèi)部測試已確定，上述批次的肌酐測定試劑盒（苦味酸法）（貨號：OSR6178）并不始終符合產(chǎn)品使用說明書（IFU）中所述的血清/血漿的黃疸/膽紅素干擾質(zhì)量標準：濃度在40mg/dL或684mol/L以內(nèi)的膽紅素對于患者的血清/血漿樣本產(chǎn)生的干擾小于10%。對于高度黃疸的血清/血漿患者樣本，處于肌酐正常參考范圍內(nèi)的樣本可能會報告一個假性偏低的結(jié)果，或者肌酐濃度高的樣本可能會報告一個在正常范圍內(nèi)的結(jié)果。影響的程度可能會根據(jù)樣本的肌酐濃度而有所不同。這一問題不會影響膽紅素水平在成人正常范圍內(nèi)的肌酐樣本。這一問題不會影響尿液肌酐樣本。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的肌酐測定試劑盒(苦味酸法)（注冊證號：國械注進20162400950）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年04月10日