邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于未提供銷售地語言版本說明書的原因，生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（國械注進(jìn)20193082223）、主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 國械注進(jìn)20163030667）、主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進(jìn)20183031789）、主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（國械注進(jìn)20153032355）、主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進(jìn)20223030475）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年4月3日

德塔斯康醫(yī)療股份有限公司召回報表.pdf