為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)34批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
針對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行依法處置。
附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月10日
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陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx
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陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 檢驗(yàn)報(bào)告 編 號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 委托單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企 業(yè) | 被抽查 單 位 | 抽樣 地點(diǎn) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | 綜合 判定 | 不合格項(xiàng)和 主要問(wèn)題 | 備 注 |
1 | SJ2024YD0037 | 醫(yī)用控溫儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西鑫帶路電子科技有限公司 | 陜西鑫帶路電子科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | CH-100 | 240101 2024年4月 | 不合格 | 輸入功率、 | |
2 | SJ2024YD0026 | 低溫等離子體多功能手術(shù)系統(tǒng) | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 圖文 | SM-D380C型 | 032405C0075 2029年05月08日 | 不合格 | 等離子體系統(tǒng)的電切和電凝輸出功率、阻抗設(shè)定參數(shù) | |
3 | SJ2024YD0086 | 超聲骨密度分析儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安金昌譽(yù)醫(yī)療科技有限公司 | 西安金昌譽(yù)醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | King-8000型 | 35028187 2024年05月20日 | 不合格 | 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span> | |
4 | SJ2024YD0083 | 指夾式脈搏血氧儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 陜西匯泰璟屹環(huán)?？萍加邢挢?zé)任公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | YX102 | 240424 2024-04-24 | 不合格 | 脈率、脈率準(zhǔn)確度 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
5 | SJ2024YD0025 | 輸液泵 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | 咸陽(yáng)市渭城區(qū)人民醫(yī)院 | 使用單位 | 圖文 | LS-1 | 2023.03.09 | 不合格 | 指示器 | |
6 | SJ2024YD0104 | 便攜式超聲骨密度儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西康榮信智慧醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司 | 陜西康榮信智慧醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | UBS-3000min | 240606 2024年6月6日 | 不合格 | 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
7 | SJ2024YD0103 | 無(wú)創(chuàng)瞬時(shí)血壓連續(xù)監(jiān)護(hù)儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安力邦醫(yī)療電子有限公司 | 西安力邦醫(yī)療電子有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | BP100A | 2023年8月 | 不合格 | 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
8 | SJ2024YD0097 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 哈爾濱先德科技發(fā)展有限公司 | 榆林市橫山區(qū)百信大藥房有限責(zé)任公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | GP-100 | 20220301 2022年03月01日 | 不合格 | 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
9 | SJ2024YD0067 | 脈搏血氧儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 長(zhǎng)沙市中豪醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 陜西創(chuàng)高醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | S8 | SNDGS8000378475 2022-12 | 不合格 | 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
10 | SJ2024YD0055 | 指夾式脈搏血氧儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 西安民健醫(yī)藥有限公司藍(lán)田縣向陽(yáng)路店 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | YX102 | 230904 2023-09-16 | 不合格 | 脈率、脈率準(zhǔn)確度 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
11 | SJ2024YD0059 | 血氧檢測(cè)儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | 延安市寶塔區(qū)乾緣大藥房有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | KE-6002 | KE600220221231 2022年12月31日 | 不合格 | 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
12 | SJ2024YD0082 | 消融電極 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安若樸科技有限公司 | 西安若樸科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | DZA2X | 240051 240524 | 不合格 | 查閱隨附文件 | |
13 | SJ2024DG0035 | 一次性使用吸痰管 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司 | 洛南縣婦幼保健院 | 使用單位 | 圖文 | 4.00mm（Fr12） | 20240102 20240102 | 不合格 | 吸引導(dǎo)管的外徑 | |
14 | SJ2024DG0042 | 一次性使用吸痰管 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司 | 西鄉(xiāng)新東方醫(yī)院 | 使用單位 | 圖文 | 4.67mm（Fr14）×380mm | 20240102 20240102 | 不合格 | 接頭內(nèi)徑 | |
15 | SJ2024K0044 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 河南駝人醫(yī)療用品有限公司 | 延安市藥材醫(yī)藥有限責(zé)任公司藥品分公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | 無(wú)菌折疊頭戴式I-A型 | 20221201605 2022年12月16日 | 不合格 | 過(guò)濾效率 | |
16 | SJ2024K0070 | 醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 濮陽(yáng)市誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司 | 陜西鑫立泰醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 17cm×9.5cm無(wú)菌平面耳掛式 | 20240606 2024年6月6日 | 不合格 | 口罩帶 | ||
17 | SJ2024Q0184 | 遠(yuǎn)紅外磁療貼 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北正牛貼膏股份有限公司 | 安康市家佳康大藥房有限公司現(xiàn)代城分公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | YC-A70mm×100mm | 20240402 2024/04/11 | 不合格 | 持粘性 | ||
18 | SJ2024K0025 | 無(wú)菌醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 石家莊怡得醫(yī)療器械制造有限公司 | 定邊縣博愛(ài)醫(yī)藥有限公司英華路店 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 圖文 | 平面形 耳掛式17.5cm×9.5cm | 20240502 2024/05/02 | 不合格 | 口罩帶 | |
19 | SJ2024K0058 | 醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司 | 楊凌康春醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | 平面形 耳掛式175mm×95mm | 20240809 2024年08月09日 | 不合格 | 口罩帶 | |
20 | SJ2024K0038 | 醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 吱木醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 志丹縣百姓醫(yī)藥有限公司御品分公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | 無(wú)菌平面耳掛式大號(hào) | 20240505 2024年05月05日 | 不合格 | 口罩帶 | |
21 | SJ2024K0075 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 | 陜西瑞吉納工貿(mào)有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 圖文 | WN-N95折疊式（L）160mm×108mm | 2023010666 2023-01-06 | 不合格 | 過(guò)濾效率 | |
22 | SJ2024DG0026 | 一次性使用吸痰管 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司 | 西安濟(jì)民醫(yī)院 | 使用單位 | 圖文 | 4.67mm（F14） | 20230105 20230105 | 不合格 | 接頭內(nèi)徑 | |
23 | SJ2024DG0010 | 一次性使用吸痰管 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司 | 安康市中心醫(yī)院 | 使用單位 | 圖文 | 2.67mm（8F）×400mm | 20240102 | 不合格 | 吸引導(dǎo)管的外徑 | |
24 | SJ2024Q0194 | 穴位壓力刺激貼 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司 | 乾縣振歆醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | 眼部型2貼/袋×10袋/盒 | 20240301 20240302 | 不合格 | 持粘性、剝離強(qiáng)度 | |
25 | SJ2024KZ0009-G | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司 | 安康市中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 圖文 | 軸轉(zhuǎn)式 大號(hào) | 231007 2023年10月07日 | 不合格 | 尺寸（C類(lèi)Ⅰ） | |
26 | SJ2024KZ0017 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 | 西安市高陵區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（西安市高陵區(qū)婦幼保健院） | 使用單位 | / | 軸轉(zhuǎn)式 中號(hào) | 20240306 20240306 | 不合格 | B類(lèi)Ⅰ、C類(lèi)Ⅰ | |
27 | SJ2024Q0193 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 滁州爸爸的選擇科技有限公司 | 陜西天博醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | 180/連體式 | 20221101 20221101 | 不合格 | 無(wú)菌 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
28 | SJ2024SJ0051 | C-反應(yīng)蛋白（CRP )/血清淀粉樣蛋白A(SAA) | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安良升生物科技有限公司 | 西安良升生物科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | 1人份/袋 | 09240601 09240601 | 不合格 | 準(zhǔn)確度、重復(fù)性 | |
29 | SJ2024SJ0052 | 促甲狀腺激素（TSH）檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安良升生物科技有限公司 | 西安良升生物科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | / | 1人份/袋 | 04231201 2023.12.12 | 不合格 | 準(zhǔn)確度、重復(fù)性 | |
30 | SJ2024Q0116 | 醫(yī)用手術(shù)薄膜 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 禮泉縣人民醫(yī)院 | 使用單位 | / | 30×40（單位：cm） | 20240402 2024-04-02 | 不合格 | 尺寸 | |
31 | SJ2024Q0114 | 醫(yī)用手術(shù)薄膜 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 隴縣人民醫(yī)院 | 使用單位 | / | 30×45（單位：cm） | 20231102 2023-11-02 | 不合格 | 尺寸 | |
32 | SJ2024Q0018 | 醫(yī)用手術(shù)薄膜 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 富平朱老二骨傷醫(yī)院 | 使用單位 | / | 30×45（單位：cm） | 20231202 2023-12-02 | 不合格 | 尺寸 | |
33 | SJ2024Q0086 | 真空采血管 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 重慶三豐醫(yī)療器械有限公司 | 陜西益邁德邦健康管理有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | / | 分離膠-促凝管（PET） | 05C240302 20240311 | 不合格 | 公稱(chēng)液體容量 | |
34 | SJ2024Q0087 | 真空采血管 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 重慶三豐醫(yī)療器械有限公司 | 略陽(yáng)縣人民醫(yī)院 | 使用單位 | / | 血常規(guī)管（EDTA.K2）(PET) | 02D231204 20231219 | 不合格 | 公稱(chēng)液體容量 |
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