直觀復星醫(yī)療器械技術（上海）有限公司報告，由于涉及產品因直觀醫(yī)療（Intuitive）公司在日常監(jiān)測中發(fā)現部分da Vinci Xi可重復使用器械的夾鉗線纜和俯仰線纜磨損或斷裂的投訴有所增加。直觀醫(yī)療針對線纜故障進行了回顧和調查分析，調查未發(fā)現任何新的或增加的健康風險。雖然該問題發(fā)生率仍然較低，但直觀醫(yī)療公司仍決定向臨床客戶發(fā)送客戶信，提醒客戶根據產品說明書中的規(guī)定在使用前對產品進行檢查。直觀復星醫(yī)療器械技術（上海）有限公司對其生產的內窺鏡手術控制系統(tǒng)及附件（注冊證號：國械注進20183010498）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

附件一：召回事件報告表0306_蓋章版.pdf

2025年03月06日