經(jīng)遼寧省藥品監(jiān)督管理局核查發(fā)現(xiàn)，東港市捷順服飾有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件）存在無法聯(lián)系、經(jīng)營異常等質(zhì)量安全隱患。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)自公示發(fā)布之日起30日內(nèi)，主動(dòng)與我局取得聯(lián)系，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求建立并保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。逾期未主動(dòng)聯(lián)系并辦理相關(guān)手續(xù)的，我局將根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，依法取消其第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案。

聯(lián)系地址：丹東市振興區(qū)愛河大街121-1號(hào)。

聯(lián)系人：鄭國威。

聯(lián)系電話：0415-6123281。

特此公示。

附件：

存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單.doc

丹東市市場監(jiān)督管理局

2025年3月7日 

附件

問題企業(yè)名單