羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-034

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，特定批次的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（Elecsys Anti-TPO E2G，貨號07026935190）在cobas e 801和cobas e 402上的回收率假性偏高。cobas e 601平臺不受影響。 結(jié)合產(chǎn)品和安全風險的綜合評估，Elecsys Anti-TPO可能出現(xiàn)的結(jié)果差異不會直接導致不必要的治療或其他顯著后果。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（注冊證號：國械注進20182402102）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2025年02月18日